올해를 달굴 '제약바이오 특허분쟁' 4가지 키워드

• 베타미가·가브스·포시가·듀카브 특허분쟁 결론 예정
• 각 사건 판결 따라 향후 특허도전 전략 바뀔 가능성

◆방송 : DP플러스 ◆기획 · 진행 : 김진구 기자 ◆촬영 · 편집 : 조인환·이현수 기자 ◆출연: 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표)

김진구(이하 김): 안녕하세요. 데일리팜 DP플러스 진행을 맡은 데일리팜 김진구 기자입니다. 오늘은 제약바이오 특허에 대해서 이야기해볼 텐데요. 2022년 제약바이오업계 특허이슈에 대해서 박종혁 변리사님 모시고 이야기 나눠보도록 하겠습니다.

박종혁(이하 박): 안녕하세요. 박종혁 변리사입니다.

김: 2022년 제약바이오 특허이슈 전망을 준비했는데요. 저희가 4가지 키워드로 정리해봤습니다. 각각 베타미가(미라베그론), 가브스(빌다글립틴), 포시가(다파글리플로진), 듀카브(피마사르탄+암로디핀)입니다.

◆미라베그론 = 용도특허 진보성에 대한 대법원 판단은?

김: 먼저 미라베그론 얘길 해보겠습니다. 간단히 설명해드리면, 아스텔라스의 과민성 방광 치료제이고요. 1·2심 판결이 있었습니다. 둘 다 제네릭사가 이겼고 현재 대법원에 상고돼 있는 상태입니다. 어떤 게 이슈인지 간단히 설명을 부탁드립니다.

박 : 미라베그론 관련해선 용도특허, 결정형특허 이렇게 두 가지가 있습니다. 그중에서 용도특허가 더 주목해야 할 특허가 아닌가 생각이 듭니다. 왜냐면 용도특허의 경우엔 제네릭사가 회피할 수가 없고, 무효화로만 도전할 수밖에 없기 때문입니다.

그간의 대법원 판례의 경향으로 봤을 때 (제네릭사는) 용도특허에 진보성이 없거나 기재불비이거나 두 가지 방식으로 특허 무효에 도전했는데, 그 판단이 사실 상황마다 다른 경우가 많았습니다.

김: 법원 판결이 지금까지 오락가락했다?

박: 오락가락으로 표현하기엔 약간 그렇고, 어떤 구체적인 사안에 따라서 진보성이 있다 없다로 판단이 달랐습니다. 기재불비의 경우엔 명세서에 실험 데이터가 있느냐 없느냐, 이건 눈으로 보면 알 수 있어서 어느 정도 명확합니다.

진보성 같은 경우엔 프레가발린 사건에선 진보성이 있다고 판단했고, 글리벡 사건에선 진보성이 없다고 판단을 했습니다. 또한 진보성 여부는 주관적 판단이기 때문에 미라베그론 사건은 진보성이 주요 이슈로 돼 있어서, 과연 대법원이 어떤 판단을 내릴지 상당히 주목되는 지점이죠.

김 : 용도특허의 경우엔 지금까지 극복하기가 조금 까다로운 것으로 알려져 있는데요.

박: 그렇죠. 보통 우리 업계에서 제약특허는 물질특허, 용도특허, 조성물특허, 복합제특허, 결정형특허 등으로 여러 가지로 나누고 있습니다.

김: 가장 극복하기 어려운 게 물질특허, 두 번째가 용도특허죠? 그럼에도 불구하고 1,2심에선 제네릭사가 이겼어요. 그리고 제네릭까지 출시된 상황이고요. 여기에 대해서 대법원이 올해 안에 판단을 내릴 것으로 예상되고, 여기서 핵심은 진보성에 대한 판단이다, 이렇게 정리할 수 있겠네요.

◆가브스 = 연장된 특허존속기간 최종 결론

김: 가브스 사건에 대해서 얘기해보겠습니다. 작년에 대법원 판결까지 났었죠. 간단히 설명을 해드리면 1심에선 제네릭사가 이겼습니다. 연장된 존속기간의 187일을 무효로 만드는 데 성공했습니다. 2심에선 오리지널사가 역전했습니다. (법원은) 187일 중에 55일을 무효로 인정했습니다. 대법원은 다시 한 번 제네릭사의 손을 들어줬습니다.

근데 이 판단이 조금 애매합니다. 제네릭사가 옳다는 게 아니라, 오리지널사에게 너는 자격이 없는데 왜 상고를 했냐면서 돌려보냈기 때문에 1심 판결이 굉장히 중요해진 거죠.

박: 형식상으로는 상고기각을 했으니 국내사의 승소가 맞습니다. 그러나 내용을 보면 대법원이 너네(오리지널사) 2심에서 이겼는데 이긴 사람이 상고하는 게 어디 있느냐, 이긴 사람은 상고할 수 없다고 해서 기각을 한 거란 말이죠.

이 말의 뜻은 결국 하급심에서 다시 판단을 받으란 얘기와 유사하다. 결국 현재 1심 특허심판원에 사건이 다시 돌아와서 다시 심리를 하고 있는 상황으로 보입니다.

김: 187일이냐, 55일이냐, 아니면 0일이냐. 이 세 가지 중에 하나의 판단을 내릴 가능성이 크겠네요.

박: 일단은 특허심판원의 경우엔 특허법원의 판단에 귀속되게 돼 있습니다. 귀속은 되는데 새로운 주장이나 증거가 나타났을 땐 전혀 다른 결론이 나오는 경우도 없진 않습니다. 그러다보니 특허심판원에 환송된 사건에 결론을 볼 필요가 있습니다.

올 상반기에 심결이 나오게 되면, 일반적인 다른 회사의 경우엔 이제 정리가 됐구나, 내가 관심 있는 품목에 대해서 이런 방식으로 도전을 하면 승률이 어느 정도는 되겠다, 이 정도는 참고할 만한 그런 상황입니다.

김: 가브스 사건을 계기로 앞으로 특허전략, 혹은 공략방식이 바뀔 수 있다.

박: 그렇죠. 가브스 환송 사건에서 최종적으로 제네릭사가 승리하게 되면 앞으로 연장된 특허존속기간을 줄이는 게 불가능하진 않는다는 사실이 분명해지는 거죠. 향후 동일한 상황의 품목이 있으면 이와 같은 방식으로 적용해볼 수 있는 그런 가치가 있습니다.

◆포시가 = 프로드럭, 물질특허 극복 새 전략 될까?

김: 포시가 얘길 해보겠습니다. 다파글로플로진 성분이고, SGLT-2억제제 계열의 당뇨병치료제입니다. 상당히 흥미로운 게, 프로드럭이라는 개념이 등장합니다. 프로드럭에 대해 간단히 설명 부탁드립니다.

박: 프로드럭은 오리지널 약물과 화학구조가 조금 다르긴 하지만, 먹었을 때 체내에서 오리지널로 돌아가는 약물, 그러니까 드럭의 전 단계 약물이라고 할 수 있습니다.

김: 오리지널이랑은 조금 다른 거죠?

박: 생산해서 만들어 팔 때까진 다르죠. 예를 들어 오리지널이 A라고 한다면 프로드럭은 여기에 치환기가 에스터 결합으로 붙어 있는 거죠.

김: ‘A-’라는 약물이 들어가서 ‘A’가 되는 건가 보네요. 그렇다면 염 변경이랑도 조금 다르다고 볼 수 있나요?

박: 다르죠. 화학적으론 염변경은 이온결합이고 프로드럭은 에스터결합이라서 다릅니다. 그걸 떠나서 염변경은 약물의 화학구조를 변경한다고 보진 않습니다. 단순히 염을 형성한 것이지, 화학구조를 변경한 게 아니거든요.

프로드럭은 에스터결합을 통해서 화학구조까지 바뀌는 것입니다. 모액은 같지만 단순히 염을 형성한 것과 치환기를 붙이는 것은 다른 것이니까요. 염변경과 유사해보이기도 하고 다른 점도 있습니다. 다만 외국에선 프로드럭을 신약으로 여기고 있습니다. 허가 시에 조금 더 많은 자료를 제출해야 하고, 임상을 거쳐야 한다는 특징이 있습니다.

김: 현 상황에선 염 변경을 통한 특허 공략이 불가능해진 상황이잖아요?

박: 그렇죠. 염변경과 프로드럭의 가장 큰 차이는 특허와의 관계입니다. 예를 들어 내가 A라는 물질특허를 보유한 특허권자라면, A의 염을 만든다고 하더라도 내 특허의 권리범위가 거기까지 미칩니다. 제네릭사가 염을 변경한다고 해서 회피할 수가 없습니다.

반면, 프로드럭은 얘기가 살짝 다릅니다. 왜냐면 프로드럭을 생산해서 사용하기까지는 다른 물질이기 때문에, 나는 물질특허를 침해하지 않는다고 주장할 여지가 생깁니다. 이후 여러 사실관계나 증거들로 잘 주장하게 되면 물질특허를 회피한다는 결론에 이를 수 있습니다.

미국이나 유럽, 일본에서 이런 시도가 많았습니다. 그런데 실제 회피에 성공한 사례도 있었고, 실패한 사례도 있었습니다. 우리나라에선 포시가가 첫 번째 사건이기 때문에 상당히 흥미롭습니다. 성공하게 되면 물질특허 만료 전에 제네릭을 출시할 수 있는 케이스가 된다는 점에서 상당히 흥미롭습니다.

김: 지금까지 난공불락이었던 물질특허에 대한 공략 방식이 하나 생기는 것이네요.

◆듀카브 = 국내사간 대규모 특허분쟁의 승자는?

김: 듀카브에 대해서 얘기해보겠습니다. 올 상반기 최대이슈로 저는 꼽고 싶은데요. 왜냐면 도전하는 업체가 워낙 많습니다. 현재 40개 업체가 도전하고 있습니다.

두 번째 특징은 국내사끼리의 분쟁이라는 것입니다. 예전에는 사실 오리지널사가 다국적사인 케이스가 많았지만, 최근엔 국내사의 신약 개발 사례도 늘면서 국내사간 분쟁도 늘어나는 모습입니다.

박: 국내사간 분쟁이라는 특징이 있고. 또 하나는 기존 국내사간 분쟁은 대부분 조성물특허 혹은 천연물신약에 관한 용도특허가 대부분이었습니다. 그런데 사실 이런 특허들은 도전하기 용이한 특허에 속하거든요. 천연물의 경우 조인스·레일라 등이 제네릭사가 전부 승소했고, 조성물특허의 경우도 제네릭사가 대부분 승리했습니다.

김: 도전하면 거의 승리했군요.

박: 그렇죠. 듀카브의 경우는 천연물신약도 아니고, 조성물특허만 있는 것도 아닌 상황입니다. 말 그대로 한국을 대표하는 블록버스터 신약이라서 차근차근 특허전략이 잘 짜여져 있습니다. 물질특허, 용도특허, 조성물특허, 결정형특허, 염특허 등으로요. 다국적사의 오리지널 약물과 비슷합니다. 그래서 지금까지의 국내사간 특허분쟁처럼 딱 보면 결과가 예측된다 이렇게 보긴 어려울 것 같고요.

내용이 아직 공개가 안돼서 알 수 없지만, 일단은 대상 특허가 용도특허이기 때문에 과연 듀카브 사건을 통해서 향후 국내사간 특허분쟁에도 변화가 있을 수 있다고 생각합니다. 심결은 올 상반기에 나올 것으로 예상됩니다. 심결문이 공개되면 외국 오리지널사에 특허에 도전하는 것과 국내사 특허에 도전하는 것의 차이점 등을 살펴볼 필요는 있을 것 같습니다.

김: 네 이렇게 마무리하겠습니다. 오늘 박종혁 변리사님 모셔서 설명을 해주셨는데요. 친절한 설명 감사드리고요, 앞으로도 종종 모시겠습니다. 감사합니다.

박: 감사합니다.