미프지미소 심사 막바지…식약처 "허가 후 전방위 모니터링"

• RMP에 '시판 후 사용성적조사' 포함 검토
• 허가 후 DUR·공급내역 분석해 불법 유출 단속

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[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 임신중지의약품 '미프지미소'의 품목허가 심사를 약사법령에 따라 철저하게 추진하고 있으며, 허가 이후에도 시판 후 조사와 불법 유통 방지 체계를 엄격히 가동하겠다는 방침을 밝혔다.

식약처는 29일 식약처 출입 전문지 기자단과의 질의응답을 통해 미프지미소의 허가 심사 현황과 향후 사후 관리 계획을 공개했다.

식약처에 따르면 그동안 임신중지의약품에 대한 심사는 약사법령이 정한 요건에 맞춰 진행되어 왔으며, 현재 위해성관리계획(RMP) 등 심사가 필요한 일부 절차가 남아있는 상태다. 식약처는 국민의 안전을 최우선으로 두고 향후 허가·심사를 철저하고 꼼꼼하게 진행할 계획이라고 설명했다.

허가 이후 이상사례 관리 및 시판 후 안전관리에 대해서는 '시판 후 사용성적조사'를 포함한 위해성관리계획(RMP)을 검토할 방침이다. 이를 통해 도입 이후 발생할 수 있는 이상사례와 실제 임상 사용 결과를 체계적으로 추적·관리하겠다는 의도로 풀이된다.

온라인 등에서 음성적으로 이뤄지는 불법 유통 단속과 정식 허가 이후의 모니터링 대책도 구체화했다.

식약처는 현재 온라인 해외직구와 불법 판매·알선 광고를 모니터링해 사이트를 차단하고 판매자가 특정되는 경우 수사의뢰를 진행하고 있다. 아울러 관세청에 불법유통 가능 의약품 목록을 공유해 국내 반입 차단을 요청 중이다.

정식 품목허가가 이뤄진 이후에는 관리망을 한층 강화한다. 식약처는 의약품 공급내역 보고와 의약품안전사용서비스(DUR) 점검 내역을 정밀 분석해 불법 유출 정황이 포착되는 도매상과 의료기관을 점검할 예정이다. 이와 함께 지방자치단체와 협력해 ‘불법유통 상시 점검 체계’를 구축하고, 중고거래 사이트 등을 통한 개인 간 불법 거래 모니터링도 집중적으로 이어갈 방침이다.

한편, 원내 처방·조제 여부 등 의료기관 내 사용 기준과 처방 방식에 대해서는 "의료기관 사용 및 처방 방법과 관련된 사항은 주무 부처인 보건복지부에서 진행하고 있다"고 선을 그었다.