[데일리팜=최다은 기자] 바이젠셀이 일본 재생의료 시장 진출을 위해 기술이전과 직접 진출 가능성을 동시에 모색한다. 주력 세포치료제 'VC-101'의 임상 성과와 국내 첨단재생의료 치료 경험을 앞세워 현지 사업화 기회를 확대한다는 전략이다. 바이젠셀은 7일부터 9일까지 일본 요코하마에서 열리는 'BIO JAPAN 2026'에 참가해 글로벌 제약·바이오 기업들과 파트너링 미팅을 진행한다고 7일 밝혔다. BIO JAPAN은 제약·바이오를 비롯한 헬스케어 기업들이 참여하는 바이오 행사다. 올해 행사는 일본 가나가와현 요코하마 퍼시피코 요코하마에서 개최되며 약 1500개 기업이 참가할 예정이다. 바이젠셀은 이번 행사에서 일본 재생의료 시장을 중심으로 주요 파이프라인의 기술이전과 공동개발 등 사업협력 가능성을 논의할 계획이다. 특히 EBV 양성 림프종 세포치료제 'VC-101(VT-EBV-N)'의 임상개발 및 실제 환자 치료 경험을 주요 경쟁력으로 제시한다. VC-101은 임상 2상 주요 결과와 4년 추적관찰 결과가 올해 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽혈액학회(EHA)에서 구두 발표됐다. 국내에서는 첨단재생의료 치료계획 적합 의결을 거쳐 지난 9월부터 환자 치료와 등록을 시작했다. 자체 세포처리·GMP 제조시설인 'V-Cell Center'와 후속 세포치료제 파이프라인도 소개한다. 교모세포종을 대상으로 하는 'VC-302'와 간세포암 대상 'VC-420' 등을 기반으로 글로벌 기업과 협업 기회를 모색할 예정이다. 일본 시장 직접 진출을 위한 사전 작업도 진행하고 있다. 지난 9월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 실사단이 방한해 V-Cell Center를 실사했다. 바이젠셀은 일본의 첨단재생의료 관련 제도를 활용한 VC-101 사업화 가능성을 검토하고 있다. 이에 따라 VC-101의 일본 진출 전략은 기술이전만을 전제로 하지 않고 직접 사업화까지 선택지에 두는 방향이다. 현지 제도를 활용해 환자 치료로 연결하는 방안과 글로벌 파트너를 통한 기술이전 등을 병행해 검토할 계획이다. 기평석 바이젠셀 대표는 "VC-101은 임상 2상과 4년 추적관찰 결과를 글로벌 학회에서 발표하고 국내에서는 첨단재생의료 치료를 통해 실제 환자 투여까지 이어지고 있다"며 "일본 시장 진출을 위해 제조시설 실사를 포함한 기반을 준비해왔다"고 말했다. 이어 "VC-101의 가치를 조기에 현실화하기 위해 기술이전뿐 아니라 일본 첨단재생의료 제도를 활용한 직접 진출 등 여러 경로를 동시에 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]제약공장 무균환경 유지에 쓰이는 살균제 규제를 둘러싼 유예 논의가 사실상 일단락되는 모습이다. 국내 대체품 확보가 어려웠던 살포자제는 2028년 12월까지 유예가 예상되면서 급작스러운 소독제 교체에 따른 생산 차질 우려도 완화될 전망이다. 다만 최종 확정을 위한 행정 처리는 남아 있다. 국내에 동일 성분의 허가 제품이 있는 다른 살균제는 기존 원칙에 따라 대응해야 한다. 유예를 통한 준비 기간 확보와 별개로 제품 교체에 따른 살균효과 검증과 현장 사용 여건을 맞추는 작업은 남는다는 의미다. 7일 제약업계에 따르면 살포자제 유예 관련 내용이 관리위원회에 보고됐다. 유예 기한은 2028년 12월로 예상되며, 위원회 보고 이후 최종 확정을 위한 행정 절차가 남아 있는 단계다. 앞서 한국제약바이오협회는 제조현장의 살균제 사용 실태와 애로사항을 취합해 관계부처와 협의를 이어왔다. 기존 소독제를 갑자기 바꾸면 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 검증 부담과 생산 차질이 발생할 수 있다는 우려를 전달한 것이다. 살포자제의 경우 국내 대체품이 없고 세계적으로도 제조업체가 제한적이었던 만큼 유예 기한이 구체화되면서 공급업체의 등록과 제약사의 대응을 준비할 기간도 가늠할 수 있게 됐다. 다른 살균제는 허가 제품 사용…용량·검증 부담은 과제 살포자제 외 다른 살균제에는 국내 동일 성분의 허가 제품을 우선 사용하도록 하는 원칙이 유지된다. 기존 수입 제품을 계속 사용하고 싶다는 이유만으로 같은 유예를 적용받기는 어렵다는 게 협회의 설명이다. 살균제의 전환 과정에는 실무적 불편이 남을 것으로 전망된다. 국내 허가 제품을 사용해야 한다는 원칙은 유지되지만, 해당 제품의 공급 형태가 제조현장의 사용량에 맞지 않는 경우가 존재하기 때문이다. 현장에서 겪는 애로사항 중 하나는 소용량 포장이다. 생산시설의 벽과 바닥 등을 소독할 때 많은 양의 살균제를 사용하는데, 대체 제품이 작은 용기로 공급되면 여러 병을 사용해야 한다는 설명이다. 제조현장에 반입해 다루는 외부 용기가 늘어나는 데 대한 우려도 제기됐다. 제품을 바꾼 뒤 살균효과를 다시 확인하는 밸리데이션 부담도 남는다. 성분과 농도가 같더라도 제조업체나 제품이 달라지면 실제 사용 환경에서 기존과 같은 효과를 내는지 검증해야 한다는 것이다. 협회는 이 같은 애로사항을 접수하고 있지만, 국내 동일 성분의 허가 제품이 있는 경우까지 유예를 확대하는 방향은 아니라는 입장이다. 이번 건의는 국내에서 대체하기 어려운 제품을 가려 진행했다고 밝혔다. 실제 협회는 다른 살균제의 교체가 불편하더라도 현재 그 문제로 의약품을 생산하지 못하겠다는 상황까지는 아닌 것으로 보고 있다고 전했다. 살포자제는 유예 기간을 활용해 등록을 준비하고, 다른 살균제는 기업별로 제품 전환과 검증에 대응해야 한다고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분으로 내용고형제 생산을 중단한 지 약 3주 만에 라인을 재가동할 수 있게 됐다. 지난달 GMP 취소 처분의 효력이 다시 발생했지만, 대법원이 집행정지 신청을 받아들였기 때문이다. 7일 제약업계에 따르면 대법원 특별2부는 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 신청을 6일자로 인용했다. 이에 따라 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분은 본안소송 상고심 판결 선고 때까지 효력이 정지된다. 대법원의 결정으로 한국휴텍스제약은 지난달부터 중단했던 내용고형제 생산을 다시 시작할 수 있게 됐다. 이번 생산 중단은 지난 8월 항소심 패소에서 시작됐다. 수원고등법원은 8월 12일 한국휴텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소처분 취소소송에서 회사 측 항소를 기각했다. 기존 집행정지 결정에 따라 항소심 선고 이후로 30일간 처분 효력이 유예됐다. 그러나 효력 유예 기간이 끝난 지난달 12일부터 GMP 취소 처분이 다시 효력을 갖기 시작했다. 한국휴텍스제약은 2심 판결에 불복해 대법원에 상고하는 동시에 처분 집행정지도 다시 신청했다. 이번에 대법원이 신청을 받아들이면서 본안소송 최종 결론이 나올 때까지 생산을 지속할 수 있게 됐다. 다만 이번 대법원 결정은 GMP 적합판정 취소 처분이 위법하다고 판단한 것은 아니다. 처분 효력을 상고심 판결까지 잠시 멈춘 것으로, 취소 처분 자체의 적법성은 본안사건에서 최종 결론이 난다. 한국휴텍스제약은 1심과 2심에서는 모두 패소했다. 대법원이 원심을 확정할 경우 집행정지 효력도 끝나 GMP 적합판정 취소 처분이 다시 시행된다. 한국휴텍스제약이 GMP 취소 처분으로 생산을 멈췄다가 법원 결정으로 재개한 것은 이번이 처음이 아니다. 지난 2024년 2월에도 GMP 취소 처분의 효력이 발생하면서 회사의 직접 생산과 위탁 생산이 모두 중단된 바 있다. 당시 수원지법은 집행정지 신청을 기각했지만, 수원고법이 항고심에서 이를 일부 인용하면서 33일 만에 생산·출하가 재개됐다. 한국휴텍스제약 사건은 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 실제 적용된 첫 사례다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 한국휴텍스제약이 레큐틴정과 록사신정, 에디정 등 6개 제품을 제조하면서 첨가제를 허가사항과 다르게 임의로 증·감량하고 제조기록서를 거짓 작성한 사실을 확인했다. 이후 식약처는 해당 품목에 대한 제조·판매중지를 넘어 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 자체를 취소했다. 2022년 12월 시행된 관련 규정은 GMP 적합판정을 거짓이나 부정한 방법으로 받거나 의약품 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓 작성한 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있도록 한다.

[데일리팜=황병우 기자]윌로그가 콜드체인 현장에서 축적한 데이터를 보험 사업으로 연결하고 있다. 온도·충격 기록으로 사고를 예방하고, 고객사별 위험을 보험 조건과 손실 보장에 반영한다는 구상이다. 윌로그 인슈어런스를 통해 기존 물류 고객에게 보험을 연결하면서, 보험이 필요한 새 고객도 확보하고 있다. 우선 힘을 싣는 분야는 제품마다 보관·운송 조건이 다르고 사고에 따른 손실이 큰 제약·바이오다. 데일리팜은 윤지현 윌로그 대표를 만나 보험 사업 진출 배경과 데이터 활용, 해외 사업 방향을 들어봤다. 예방으로 막지 못한 손실까지…보험으로 콜드체인 공백 보완 콜드체인 기술을 바탕으로 사업을 확장하고 있는 윌로그가 보험 진출의 출발점은 사고를 줄인 이후에도 남는 위험이었다. 윤 대표는 "제약사 창고에서 약국까지 이동하는 과정에서 사고를 예방하고 예측할 수 있지만, 그렇다고 100%는 아니다"며 "항상 남는 빈틈이 있고 그 부분을 보험이 메울 수 있기 때문에 보험과 연계돼야 한다고 생각했다"고 말했다. 데이터로 현장 문제를 드러내려는 생각은 창업 전부터 이어졌다. 식품 유통 사업 당시 운송이 끝난 뒤 온도 기록지를 사후에 맞춰 작성하는 모습을 본 것이 계기였다. 그는 "현장에서 '이것은 데이터가 아니라 알리바이구나'라는 허탈함을 느꼈다"며 "사고가 나도 원인을 밝힐 수 없는 구조적 한계가 윌로그의 출발점이 됐다"고 돌아봤다. 인슈어런스는 예방 이후 남는 위험의 보장을 지원한다. 윤 대표는 보험사와의 협의 등 약 3년간 사업을 준비했다고 밝혔다. 윤 대표는 "데이터로 증명하고 윌로그 AI로 판단하고 보험이 책임지는 흐름을 만들고 싶은 것이 두 회사의 사업 이유"라며 "예방하고 예측하더라도 남는 부분을 보험이 마지막까지 책임지는 방향으로 가고자 한다"고 강조했다. 고가인 바이오 제품은 사고가 기업 신뢰에도 영향을 줄 수 있고 관리 조건도 달라 맞춤형 보장 필요성이 크다고 봤다. 그는 "바이오 제품은 고가이고 문제가 생겼을 때 손실이 크지만, 제품마다 품질을 유지하기 위한 조건도 다양하다"며 "사고를 줄이더라도 남아 있는 위험을 채워주기 위해 바이오 분야에 가장 공을 들이고 있다"고 밝혔다. 온도·충격 이력으로 보험 조건 협의…사고 보상도 데이터로 물류 데이터는 보험 가입 때의 위험 평가와 사고 이후 보상에 활용한다. 고객사의 관리 이력으로 보험 조건을 협의하고, 사고 기록을 사실과 원인을 확인하는 근거로 삼는다. 윤 대표는 "언제 어디서 왜 잘못됐는지를 아니까 고객이 잘 관리하는지 데이터로 이력이 쌓인다"며 "사고가 나면 사진을 찍고 보험사를 불러 확인하던 과정도 데이터로 자동화할 수 있다. 보험 조건과 보험금 지급 단계가 차별화를 만들 수 있는 지점"이라고 설명했다. 파라메트릭 보험은 사전에 약정한 온도·충격 등의 조건을 기준으로 보상하는 지수형 보험이다. 센서 기록으로 조건 충족 여부를 확인해 조사와 증빙 부담을 줄이려는 구조다. 그는 "지수 기준은 제약사의 GMP 기준과 내부 품질관리 조건을 보험사·재보험사와 협의해 정한다"며 "센서의 데이터 로그가 지수 이탈을 증빙하는 핵심 객관 지표가 된다"고 전했다. 보장 확대에는 보험사가 데이터를 받아들이는 과정도 필요하다. 회사는 설비 고장이 명확하지 않은 온도 이탈 등 보장받기 어려웠던 위험을 살피고, 제품 특성과 품질 기준을 보험 조건에 반영하고 있다. 윤 대표는 "결국 우리 데이터를 신뢰할 것이냐의 문제"라며 "대외적인 인증과 인지도로 신뢰성을 쌓고 보험사를 설득해 협의하는 과정을 거쳤다. 해외 보험사들과도 협의가 이뤄지고 있다"고 말했다. 회사 사전답변에 따르면 보험료 인상을 통보받았던 한 고객사는 위험 재평가와 협상을 거쳐 전년 대비 11% 낮은 보험료로 갱신했다. 항만터미널 사고로 보상 불가 안내를 받은 고객사의 사고 경위와 약관을 검토해 보상으로 연결한 사례도 제시했다. 그는 "기업에는 보험 전문가가 많지 않아 정보와 지식의 차이가 생긴다"며 "보상받지 못했던 문제를 자문으로 해결하도록 돕고, 데이터에 기반한 상품으로 그 간극을 줄이고 있다"고 덧붙였다. 기존 고객 넘어 보험 수요 확보…해외서 사업 모델 확장 시너지는 기존 윌로그 고객에게 보험을 제공하는 데만 한정하지 않는다. 센서·플랫폼을 이용하지 않던 기업의 보험 수요도 확보하고 있다. 윤 대표는 "윌로그 고객이 아닌 기업이 인슈어런스 고객이 되는 사례도 있다"며 "기존 고객과의 연계뿐 아니라 각 사업이 자립하는 것도 충분히 가능하다고 판단한다"고 말했다. 윌로그는 바이오에서 신선식품·반도체·화학 등으로 고객 분야를 넓히고, 창고와 차량에 이어 해상·항공 운송까지 연결하는 데 힘을 쏟았다. 이 과정에서 확보한 데이터가 보험 사업의 기반이 됐다는 설명이다. 그는 "창고에서 차량으로 가고 다시 해상으로 옮겨 타는 과정을 전체적으로 연결할 수 있게 만들었다"며 "사업을 넓히면서 데이터가 많이 들어왔고, 그 데이터가 보험까지 연결되는 것"이라고 짚었다. 해외에서도 센서·플랫폼과 보험을 연계한다. 회사는 싱가포르 법인과 북미 영업망을 통해 물류 사업을 진행하며 국가별 규제 여건에 맞춰 보험 솔루션을 연결할 계획이다. 중장기적으로는 싱가포르에 보험 사업 법인을 설립하고 위험 평가와 보험 인수에 참여하는 MGA(Managing General Agent)로 발전하는 것을 목표로 삼았다. 윤 대표는 "물류는 연결돼 있고 해외로도 이어진다. 국내와 해외에서 가능한 범위를 연결해 제공하려는 것"이라며 "한국에서 시작한 디바이스와 소프트웨어, AI·데이터, 보험을 연결한 모델이 글로벌 시장에서도 통용되도록 성장시키는 것이 가장 큰 목표"라고 밝혔다. 당장의 고객·매출 확대보다 사업 모델의 시장 정착을 우선했다. 그는 "데이터를 기반으로 보험을 연결하는 기업으로 자리 잡고 고객들에게 그 역할을 알리는 것이 우선"이라며 "그렇게 하면 고객과 매출은 당연히 따라오지 않을까 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 장기이식 대기자가 5만5000명을 넘어서며 장기 수급 불균형이 국가적 보건 문제로 심화되는 가운데, 바이오기업 옵티팜이 형질전환 미니돼지를 활용한 '이종장기(Xenotransplantation)' 개발로 관심을 모으고 있다. 6일 옵티팜 오송 본사를 방문한 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단 대상 간담회에서 김현일 옵티팜 대표와 심주현 재생의료연구팀장은 장기이식 대기 현실을 극복하기 위한 형질전환 돼지 R&D 전략과 청정 사육 인프라를 공개했다. "장기 받으려면 평균 6년"…절박한 환자들에게 '이종장기'가 대안 보건복지부 국립장기조직혈액관리원에 따르면 국내 장기이식 대기자는 약 5만5002명에 달하지만, 뇌사 기증자는 2025년 기준으로 연간 370명 수준에 불과하다. 국내에서는 매일 평균 8명의 환자가 적합한 장기를 찾지 못해 생을 마감하고 있으며, 미국 역시 하루 20여 명이 대기 중 사망한다. 이식 대기자들이 가장 많이 찾는 장기는 '신장(대기자 3만5879명)'으로, 평균 대기 시간만 2160일(전체 평균 약 6년/2193일)에 이른다. 김현일 대표는 "고령화와 만성질환 증가로 이식 대기자는 눈덩이처럼 불어나고 있지만 기존 기증 장기 시스템만으로는 수요를 도저히 감당할 수 없다"며 "절박한 환자들의 생명을 살리기 위해서는 안정적인 장기 공급이 가능한 이종장기 개발이 필수적"이라고 강조했다. 이에 따라 사람과 장기 크기 및 생리학적 특성이 유사한 돼지의 장기를 이식하는 ‘이종장기 이식’이 만성적 장기 부족을 해결할 실질적 대안으로 떠오르고 있다. 글로벌 의료계에서는 이미 돼지 장기를 사람에게 직접 이식하는 임상 단계에 본격 진입했다. 미국에서는 메릴랜드 의대(심장)와 하버드 의대(신장) 등에서 유전자 편집 돼지 장기를 말기 환자에게 이식해 각각 수개월간 생존시키는 데 성공했다. 이를 바탕으로 미국 FDA는 레비비코어(Revivicor)의 이종 신장·심장과 이제네시스(eGenesis)의 신장에 대해 정식 임상을 잇달아 승인하며 상용화 문턱을 대폭 낮췄다. 중국과 일본도 서두르고 있다. 중국 안후이·광저우 의대에서는 간·폐 복합이식과 신장 이식(최장 261일 기능 유지) 연구를 진행 중이며, 일본 메이지대 벤처 폴메드텍 역시 2028년 인체 신장 이식을 목표로 형질전환 돼지 출산에 성공하는 등 글로벌 경쟁이 가열되고 있다. 김 대표는 "미국 FDA가 정식 임상을 허가하면서 이종장기는 이제 기초 연구를 넘어 실제 환자 치료를 위한 임상 시대로 완전히 전환됐다"며 "국내 기술력도 글로벌 선두권과 격차 없이 빠르게 따라붙고 있다"고 설명했다. 돼지 장기를 사람에게 안전하게 이식하기 위해서는 초급성·급성 면역거부반응을 없애고 인수공통감염병을 원천 차단해야 한다. 옵티팜은 일반 식용 돼지와 달리 성체 기준 체중 60~80kg으로 사람의 장기 크기와 유사한 미니돼지를 활용하며, 글로벌 선두 기업 수준인 총 10개의 유전자 변형(면역거부 유전자 넉아웃 4개 + 인간 유전자 넉인 6개)을 적용한 원료동물을 독자 구축했다. 회사는 초급성 거부반응을 유발하는 항원 유전자를 제거하고, 인체 보체 제어 및 면역 조절 유전자를 삽입했다. 또한 내인성 레트로바이러스(PERV-C) 음성 개체와 O형 혈액형 미니돼지를 확보해 이식 적합성을 극대화했다. 아울러 안정적인 후대 생산 체계도 확립했다. '유전자 편집 → 체세포 복제란 이식 및 1세대 생산 → 종돈화 → 자연교배' 방식을 확립해 동일한 유전 형질을 가진 원료동물을 100두 이상 안정적으로 확보·유지하고 있다는 설명이다. 심주현 팀장은 "매번 새로운 돼지의 유전자를 일일이 편집하는 것이 아니라, 검증된 형질전환 1세대를 종돈화한 뒤 자연교배를 통해 동일한 유전 형질을 안정적으로 물려주는 체계를 갖췄다"며 "비임상과 임상 진입뿐만 아니라 향후 대량 공급 및 사업화 단계까지 염두에 둔 생산 모델"이라고 설명했다. ‘반도체 공장급’ DPF 시설에서 무균 사육…피부·각막 거쳐 신장으로 사육 환경 역시 병원체를 철저히 통제한 무균 환경으로 운영된다. 옵티팜은 무균 청정 사육시설(DPF)을 구축해 100여 종 이상의 병원체를 상시 관리하며, 제왕절개를 통해 자돈을 확보함으로써 외부 병원체 감염 경로를 원천 차단했다. 올해 10월에는 임상 전용 이종장기 cGMP 시설까지 완공해 원료 생산의 신뢰도를 한 단계 더 끌어올린다. 심 팀장은 사육 인프라와 관련해 "시설 내부로 공급되는 모든 공기는 고성능 필터를 거치며 온·습도 역시 엄격히 통제된다"며 "일반 축사가 아닌, 사람에게 쓰일 바이오 원료 의약품을 생산하는 반도체 클린룸 수준의 청정 시설"이라고 부연했다. 개발 단계는 위험도와 환자 안전을 감안해 순차적으로 접근한다. 화상 치료용 이종 피부는 2027년 임상 승인을 목표로 비임상을 진행 중이며, 각막은 세계이종장기이식학회 가이드라인 요건을 이미 충족했다. 1형 당뇨 치료를 위한 췌도 역시 영장류에서 300일 이상 생존 기록을 세워 2028년 임상 승인을 추진한다. 신장의 경우 영장류 이식에서 국내 최장인 221일 생존 데이터를 확보했다. 김 대표는 신장을 심장보다 우선 개발하는 배경에 대해 "이식된 신장에 문제가 생기더라도 환자는 다시 투석 치료로 돌아갈 수 있지만, 심장은 오작동 시 환자 생명과 직결된다"며 "신장에서 충분한 안전성과 비임상·임상 데이터를 확보한 뒤 심장으로 확장하는 것이 환자 안전과 성공률 측면에서 가장 합리적인 전략"이라고 설명했다. 옵티팜은 정부 지원과 발맞춰 2028년 이후 인체 신장 이식 임상 진입을 목표로 비임상 데이터를 축적하고 있다. 김 대표는 "수많은 장기이식 대기자들이 기증자를 기다리다 생을 마감하는 비극이 매일 반복되고 있다"며 "세계적 수준의 형질전환 돼지 편집 기술과 무균 원료동물 생산 체계를 기반으로 장기 부족 문제를 해결하는 이종장기 국가 대표 바이오 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다. 옵티팜은 2000년 설립된 바이오 전문기업으로, 이지홀딩스 그룹 계열의 상장사다. 국내 가축 질병 병성 감정 시장점유율 1위(약 60% 이상)의 동물진단 사업과 동물약품 유통, 친환경 항생제 대체재인 박테리오파지 사료첨가제 등 탄탄한 동물 헬스케어 캐시카우를 보유하고 있다. 최근에는 동물 바이오 기술을 바탕으로 구제역 및 수족구 VLP(바이러스 유사입자) 백신 개발, 박테리오파지 기반 젖소 유방염 치료제, 형질전환 미니돼지를 활용한 이종장기 개발 등 고부가가치 인체 헬스케어(Human Healthcare) 영역으로 연구개발과 사업 포트폴리오를 빠르게 확장하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 세계 최대 규모 제약·바이오 전시회 'CPHI Milan 2026'(CPHI Milan 2026)에 단독 부스를 마련하고 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대와 파트너십 강화에 나선다. 유한양행은 6일부터 8일(현지시각)까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI Milan 2026에 참가한다고 6일 밝혔다. CPHI는 매년 유럽 주요 국가를 순회하며 열리는 제약·바이오 전문 전시회다. 원료의약품(API), CDMO, 패키징·설비 관련 기업과 산업 관계자들이 참여해 사업 협력 기회를 모색한다. 유한양행은 이번 행사에 단독 부스를 마련해 글로벌 파트너사를 대상으로 연구개발(R&D) 기술력과 상업화 역량을 소개한다. 특히 자회사 유한화학과 연계한 API 생산 인프라와 글로벌 의약품 제조·품질관리기준(cGMP)을 충족하는 CDMO 경쟁력을 집중적으로 알릴 계획이다. 글로벌 비즈니스와 R&D, 해외영업 담당 인력도 현장에 참석한다. 전 세계 주요 제약사와 바이오텍을 대상으로 1대1 비즈니스 미팅을 진행하며 신규 협력 기회를 발굴한다. 글로벌 다국적 제약사로부터 수주한 API 위탁생산 물량이 꾸준히 증가하고 있다는 게 유한양행 측 설명이다. 회사는 유한화학의 생산능력 확대와 품질관리 역량을 기반으로 글로벌 파트너십을 확대하고 있으며, 이번 CPHI 참가를 계기로 CDMO 신규 수주를 늘린다는 구상이다. 유한양행 관계자는 "CPHI 참가는 유한양행의 글로벌 상업화 역량과 기술력을 주요 시장에 알릴 수 있는 기회"라며 "혁신 파이프라인과 글로벌 수준의 CDMO 경쟁력을 바탕으로 기존 파트너사와 협력을 강화하고 글로벌 톱 50 제약사 도약을 앞당길 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB의 간암 신약 리보세라닙의 미국 허가 재도전 준비가 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종 분류하면서다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 파트너사인 항서제약으로부터 지난 3일 FDA의 실사종료서한을 전달받았다고 6일 밝혔다. 실사종료서한을 통해 FDA가 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 VAI로 분류하고 관련 절차를 마무리한 것으로 확인됐다. VAI는 FDA 실사 과정에서 일부 지적사항이 확인됐지만, 해당 업체가 자발적으로 시정할 수 있는 수준으로 판단해 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 경우 부여되는 분류다. 이번 실사 종료에 따라 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 신약허가신청(NDA) 재제출을 위한 준비에도 속도가 붙을 전망이다. 현재 엘레바는 항서제약과 함께 NDA 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있다. 관련 작업을 마치는 대로 FDA에 신청서를 재제출한다는 계획이다. HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 전사적인 역량을 집중해 대응해 온 결과”라며 “항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출 준비를 조속히 마무리하고 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하이텍팜의 에르타페넴 원료의약품(API)을 사용한 완제의약품이 스위스 시판 허가를 획득했다. 미국과 유럽연합(EU)에 이어 스위스까지 허가 이력을 넓히면서 글로벌 시장 공급 기반을 확대하고 있다. 하이텍팜은 글로벌 완제의약품 제조사가 자사 에르타페넴 원료를 사용해 생산한 완제의약품이 스위스 의약품 규제기관 스위스메딕(Swissmedic)으로부터 시판 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 에르타페넴은 카바페넴계 항생제로 복잡성 복강내 감염, 요로 감염, 폐렴 등 중증 세균 감염 치료에 사용되는 주사제 원료다. 하루 한 번 투여할 수 있다는 점이 특징이다. 하이텍팜 에르타페넴 원료를 사용한 완제의약품의 허가 지역은 꾸준히 늘고 있다. 회사에 따르면 미국과 EU를 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 동남아 국가 등에서 완제의약품 승인을 확보했다. 제네릭을 넘어 신약에도 하이텍팜 원료가 사용되고 있다. 글로벌 제약사의 카바페넴계 복합 항생제 신약에 하이텍팜 원료가 적용됐으며 해당 제품은 2025년 미국 식품의약국(FDA)과 EU 승인을 받았다. 올해는 캐나다와 아르헨티나, 세르비아·보스니아헤르체고비나·몬테네그로 등 발칸 3개국에서도 잇따라 승인을 획득했다. 이번 스위스 허가까지 더해지면서 하이텍팜 원료를 기반으로 한 완제의약품의 글로벌 허가 이력이 확대됐다. 하이텍팜은 최근 3~4년간 글로벌 완제의약품 제조사들이 원료 품질과 생산능력 등을 검증한 결과가 국가별 허가 확대로 이어지고 있다고 설명했다. 축적한 허가 대응 경험을 기존 고객사 지원과 신규 고객사 확보에도 활용할 계획이다. 차현준 하이텍팜 대표는 "주요 시장인 미국과 유럽을 포함해 판매 가능 국가가 늘어나면서 글로벌 고객사를 통한 매출도 장기적으로 증가할 것으로 기대한다"며 "국가별 허가 대응 경험을 바탕으로 글로벌 완제의약품 기업과 협력을 확대하겠다"고 말했다. 하이텍팜은 충주·대소 생산시설에서 카바페넴계 항생제 원료의약품을 생산하고 있다. 미국 FDA와 유럽 규제당국 등 주요국 규제기관의 GMP 실사를 통과했으며 회사 전체 매출의 약 99%가 수출에서 발생한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 세계 최대 규모 제약산업 전시회에서 처음으로 단독부스를 꾸린다. 그동안 한국관 공동부스로 참가해왔지만 올해부터 독립 공간을 마련하고 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1 등 핵심 파이프라인의 글로벌 파트너링에 나선다. 삼천당제약은 오는 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노 피에라 밀라노에서 열리는 'CPHI Worldwide 2026'에 단독부스로 참가한다고 2일 밝혔다. CPHI Worldwide는 원료의약품(API), 완제의약품, 바이오의약품, 위탁개발생산(CDMO), 약물전달기술 등 제약산업 전반을 다루는 글로벌 전시회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가해 제품과 기술을 소개하고 사업 협력을 논의한다. 삼천당제약이 CPHI에서 단독부스를 운영하는 것은 이번이 처음이다. 회사는 2011년부터 지난해까지 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회가 운영하는 한국관 공동부스 형태로 참가해왔다. 올해는 수출 품목과 국가별 협력 대상이 늘면서 독립 부스로 전환했다. 글로벌 제약사 및 사업 파트너와 개별 상담을 확대하고 기존 수출 제품뿐 아니라 개발 파이프라인의 기술이전과 공동개발 기회를 찾겠다는 구상이다. 전면에 내세우는 파이프라인은 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1, 장기지속형 주사제 등이다. 삼천당제약은 해당 파이프라인을 두고 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 가능성을 논의할 예정이다. 면역항암제 바이오시밀러도 파트너링 대상에 포함됐다. 기존 글로벌 사업 성과도 함께 소개한다. 삼천당제약은 2022년 트라보프로스트 0.004% 점안액을 시작으로 유럽에 일회용 점안제를 수출하기 시작했다. 2025년부터는 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SCD411(국내 제품명 비젠프리)'을 해외 시장에 공급하고 있다. 이번 전시회에서는 한국·캐나다·유럽 주요국에서 판매 중인 SCD411과 유럽·미국 시장에 수출 중인 녹내장·고안압증·알레르기성 결막염 치료 점안제를 선보인다. SCD411의 개발·허가·상업화 경험을 활용한 후속 망막질환 바이오시밀러도 소개한다. 아일리아 고용량을 포함한 후속 파이프라인으로 안과 바이오시밀러 사업을 확대한다는 계획이다. 삼천당제약은 EU GMP 인증 생산시설에서 무균 점안제를 생산해 유럽과 미국에 공급하고 있다. 삼천당제약 관계자는 "유럽과 미국 규제기관의 제조·품질관리 기준을 충족하는 생산 역량을 기반으로 글로벌 파트너와 협력 범위를 넓히고 해외 시장 개척을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9월 28일, 정부와 더불어민주당이 당정협의회를 열고 ‘반복 담합 근절 입법 추진방안’을 발표했다. 5년 이내에 2회 이상 담합을 반복한 사업자에 대해 등록 허가를 취소하거나 영업정지 처분을 내리는 이른바 ‘투스트라이크 아웃’ 제도를 도입하겠다는 내용이다. 하지만 법안 적용 대상인 17개 업종에 ‘의약품 제조·수입업’이 포함되면서 깊은 우려를 낳고 있다. 이번 입법은 올 상반기 20조 원 규모의 먹거리 카르텔 적발이 도화선이 됐다. 식품 담합 척결로 민생 부담 완화 효과를 톡톡히 봤다는 판단 아래, 경제 전반에 초강력 제재를 제도화하겠다는 게 당정의 설명이다. 그러나 먹거리와 의약품을 단순 비교하는 것은 위험하다. 제약 산업은 일반 소비재 시장과 달리 국민의 생명·건강과 직결된 대표적인 필수 공공재다. 특정 필수의약품이나 백신을 공급하는 주요 제약사들이 이번 제도로 동시에 영업정지를 맞는다면 대체 공급자를 단기간에 찾기란 불가능에 가깝다. 결국 이번 법안은 담합을 잡겠다는 명분 뒤에 의약품 공급 대란이라는 뇌관을 품고 있는 셈이다. 우리는 이미 코로나19 팬데믹을 거치며 필수의약품 품절 사태를 경험했다. 한쪽에서는 의약품 공급망 안정화 대책을 외치면서, 다른 한쪽에서는 공급망을 일시에 마비시킬 수 있는 퇴출 카드를 흔들고 있으니 앞뒤가 맞지 않는 모순이다. 더구나 제약업계는 이미 가혹한 '원스트라이크 아웃'의 그늘 아래 놓여 있다. 2022년 12월 도입된 GMP 적합판정 취소제로 인해 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등이 제재 대상에 올라 처분을 받거나 행정소송을 치르고 있다. 이미 제조소 단위의 제재만으로도 현장에서는 연쇄 품절 우려가 팽배한 상황인데, 이제는 타깃을 품목과 공장에서 기업 법인 자체로 넓혔다. 현행법상 담합 기업은 관련 매출액의 최대 20%에 달하는 과징금, 경영진 형사처벌, 징벌적 손해배상, 공공입찰 참가 자격 제한 등 이미 4중, 5중의 징벌을 받는다. 덜 침해적인 수단이 여럿 존재하는 상황에서 기업 자체를 시장에서 영구 퇴출시키는 것은 헌법상 비례의 원칙을 정면으로 위배한다는 지적을 피하기 어렵다. 담합이나 품질 부정을 용납하자는 이야기는 아니다. 다만 연쇄적인 아웃 제도로 제약업계의 목을 조르는 것은 빈대를 잡으려다 초가삼간을 태우는 우를 범하는 건 아닌지 고민해봐야 한다. 무조건적인 퇴출과 영업정지라는 처벌에 앞서, 담합으로 얻은 불법 수익을 철저히 환수하고 책임자를 단죄하는 정교하고 실효성 있는 핀셋형 보완책을 먼저 강화해야 한다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 향남 GMP공장 생산능력 확대와 노후 생산설비 개선을 위해 550억원을 투입한다. 기존 보유 부지를 활용해 공장을 증축하고 생산설비를 교체하면서 안정적인 생산기반 확보에 나선다. 회사는 1일 이사회를 열고 경기도 화성시 향남 GMP공장에 총 550억원 규모의 신규 시설투자를 결정했다고 공시했다. 투자금액은 2025년 말 연결재무제표 기준 자기자본 1251억원의 43.95%에 해당한다. 투자기간은 이날부터 2028년 1월 31일까지다. 이번 투자는 HLB제약이 보유한 경기도 화성시 만세구 향남읍 제약공단2길 35 일원의 향남 GMP공장을 대상으로 한다. 생산능력을 확대하는 동시에 기존 노후 생산설비를 개선해 안정적인 생산기반을 확보하는 것이 목적이다. 550억원의 투자비는 향남 신공장 건축공사와 기계·유틸리티 공사, 생산설비 구매·설치 등 신공장 구축 전반에 투입된다. 부가가치세는 투자금액에서 제외됐다. 기존 부지를 활용하는 만큼 이번 투자의 핵심은 생산시설 증축과 설비 현대화에 있다. 노후화된 생산설비를 교체하고 신규 생산시설을 구축해 향후 생산량 확대에 대응할 수 있는 제조 인프라를 갖추겠다는 구상이다. 특히 자기자본의 40%를 웃도는 대규모 자금을 생산시설에 투입한다는 점에서 향후 생산능력 확대를 통한 중장기 사업 기반 강화에 무게를 둔 것으로 풀이된다. 이번 시설투자가 계획대로 마무리되면 HLB제약은 2028년부터 증축된 향남 생산시설과 신규 설비를 본격적으로 활용할 수 있을 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 편법 논란을 빚어온 창고형 약국과 불법 면허대여 약국의 개설등록 규제를 강화하기 위해 관할 지자체의 조사·반려 권한을 강화하는 약사법 개정안이 1일 국회 본회의를 통과했다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 때 경중을 따지지 않고 GMP 적합판정 취소 처분을 내리는 현행 원스트라이크 아웃제도 선진화를 목표로 중간 단계 규제인 적합판정 '6개월 이내 효력정지' 기준을 신설하는 조항도 포함됐다. 이미 GMP 적합판정 취소가 결정된 제약사에 대한 소급 적용은 되지 않는다. 이날 국회는 본회의를 열고 보건복지위원회가 통합·조정한 약사법 개정안을 가결 처리했다. 이번 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 다만 부칙에 따라 불법 약국 개설등록 규제 조항은 법 시행 이후 지자체 신청된 개설등록 약국부터 적용된다. 희귀약 무상 제공 계획 조항은 개정 약사법 시행 이전에 식품의약품안전처장 검토를 받아 제공되는 약제의 경우 개정법 시행 이후 별도 조치 없이 이미 승인을 받은 것으로 인정된다. 지자체 약국개설 '자료요청·신청반려권' 부여…창고형·면대약국 진입 차단 이번 개정안은 일선 시·군·구청 등 등록관청이 약국 개설등록 단계에서부터 실질적인 위법 여부를 걸러낼 수 있도록 자료제출 요청 권한을 법제화해 사전 검증 규제를 강화했다. 현행 약사법은 개설등록 요건을 형식상 갖춰 신청하면 지자체가 면허대여 여부나 의료기관과 담합, 장소적 제한 사유를 사전에 철저히 파악해 등록을 거부하기 어려웠다. 대형 마트·물류창고 형태의 편법 창고형 약국이나 비약사가 실소유주인 면대약국이 개설등록을 신청하더라도 별도 상세 자료 요구를 할 수 없어 반려가 불가능했던 셈이다. 개정법은 시장·군수·구청장이 약국 개설등록을 수리하기 전, ▲약국 개설등록 제한사유(의료기관 부지·시설 내부 개설 등) ▲약사 면허 대여 여부 ▲1인 1약국 개설·운영 원칙 위반 여부를 확인하기 위해 약국개설을 신청한 약사에게 보건복지부령으로 정하는 자료를 제출하도록 요청할 수 있게 했다. 약국개설자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 않으면 지자체장은 개설등록 신청을 반려할 수 있도록 명문화했다. 기존 약국의 양도·양수 과정에서 이뤄지는 '약국개설자 지위 승계 신고' 때도 동일한 자료요청 및 반려 규정이 적용된다. GMP 위반 시 '6개월 이내 효력정지' 도입…행정처분 비례성 확보 제약업계의 초미 관심사였던 GMP 적합판정 제재 체계도 중간 단계 규제 신설로 정비됐다. 다만 이미 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 원스트라이크 아웃 제약사는 개정 약사법을 적용받지 않는다. 소급 적용 조항이 마련되지 않은 이유에서다. 현행법은 GMP 적합판정을 받은 이후 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓·잘못 작성하면 예외 없이 '적합판정 취소(원스트라이크 아웃)'가 내려져 기업 경영에 치명적으로 작용하고 필수의약품 공급망을 위협한다는 지적을 받아 왔다. 제조·품질관리 기록의 종류가 매우 방대하고 다양한데도 위반 때 경중을 가리지 않고 획일적인 취소 처분이 적용됐기 때문이다. 개정법은 식약처장이 위반 사안에 따라 '6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지'하거나 시정명령을 내릴 수 있는 중간 제재 수단을 신설했다. 다만, 중대 위반 행위에 대해서는 여전히 엄격한 '취소(필수적 취소)' 원칙을 유지하면서도 유형을 명확히 나눴다. 반드시 취소해야 하는 경우는 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우(제1호)와 제조단위별 제조·품질관리 기록을 반복적으로 미작성·미보존하고 의약품을 판매한 경우(제2호)다. 효력정지 또는 취소·시정명령 선택을 할 수 있는 사례는 허가·신고 사항과 다르게 제조하면서 동일하게 제조한 것처럼 속여 기록을 허위 작성·판매한 경우(제3호)와 그 외 반복적인 기록 허위·오작성 행위(제4호) 등이다. 아울러 적합판정 효력이 정지된 의약품이라도 환자 치료에 필수적이고 대체약이 없는 품목은 식약처장이 정한 기간 동안 한시적으로 제조·판매를 허용하는 공급 안정 장치도 함께 마련했다. 희귀의약품 무상공급 합법화…희귀·필수약센터가 전담 생사의 기로에 선 희귀질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 무상지원 프로그램(EAP)도 제도권 안으로 들어왔다. 그동안 다국적 제약사 등이 약가 등재 전 인도적 차원에서 희귀의약품을 환자에게 무상 제공하려 해도, 현행 약사법상 의료기관에 대한 경제적 이익 제공(리베이트) 금지 조항에 저촉될 소지가 있어 제도적 한계가 있었다. 개정안은 제약사가 희귀의약품을 의료기관에 무상 공급하는 행위를 약사법상 허용되는 경제적 이익(리베이트 예외) 항목으로 공식 명시했다. 제약사가 환자 지원을 위해 희귀의약품을 무상 제공하려면 사전에 식약처장의 계획 승인을 받아야 하며, 공급 관리는 한국희귀·필수의약품센터가 전담한다. 의료기관이 환자 동의를 받아 센터에 신청하면, 센터가 무상 제공 계획 부합 여부를 철저히 검증·승인한 뒤 제약사가 공급하는 방식이다. 공포 전 식약처 검토를 거쳐 이미 진행 중이던 무상지원 건은 법 개정 승인을 받은 것으로 인정하는 경과조치도 뒀다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오로직스는 10월 한 달간 일본과 이탈리아, 미국, 국내에서 열리는 제약·바이오 행사 4곳에 연이어 참가해 글로벌 고객사와의 접점을 확대한다고 1일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 바이오 재팬 2026과 CPHI 밀란 2026, 월드 ADC 샌디에이고, 바이오플러스 인터펙스 코리아 2026에 참가한다. 행사별로 단독 부스와 비즈니스 미팅, 발표 세션을 운영해 위탁개발생산 서비스와 생산능력, ADC 등 차세대 모달리티 기술을 소개할 계획이다. 먼저 7일부터 9일까지 일본 요코하마에서 열리는 바이오 재팬 2026에 참가한다. 2023년부터 4년 연속 참가로, 지난해에 이어 올해도 단독 부스를 운영한다. 현장에서는 연구개발부터 생산까지 연계하는 엔드투엔드 서비스와 글로벌 생산능력을 중심으로 일본과 아시아·태평양 지역 고객사를 공략한다. 행사 첫날에는 제임스 최 삼성바이오로직스 영업지원담당 부사장이 통합 CDMO 서비스를 주제로 발표한다. 최연정 뉴 모달리티그룹 프로는 전산유체역학을 활용한 ADC 접합 공정 최적화 연구를 소개할 예정이다. 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI 밀란 2026에서도 단독 부스를 운영한다. 글로벌 제약사와 잠재 고객사를 대상으로 비즈니스 미팅을 진행하고 기존 위탁생산 역량과 글로벌 생산 거점, 차세대 멀티모달리티 분야 기술력을 알린다. 12일부터 15일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 월드 ADC 샌디에이고에서는 ADC 관련 생산·연구 역량을 전면에 내세운다. 마크 스투더 ADC·mRNA 오퍼레이션팀장은 ADC GMP 생산 확대 과정의 핵심 요소를 발표한다. 김지나 ADC 플랫폼 디스커버리 그룹장과 오세규 오가노이드 테크놀로지그룹 프로는 각각 이중특이 ADC와 환자 유래 오가노이드 관련 연구 성과를 포스터로 공개할 예정이다. 국내에서는 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 바이오플러스 인터펙스 코리아 2026에 참가한다. 이태희 항체세포정제 공정개발팀 상무가 이중·다중항체 개발 전략을 발표한다. 삼성바이오로직스는 이번 행사들을 통해 기존 항체의약품 CMO·CDMO 사업뿐 아니라 ADC와 이중·다중항체 등 신규 모달리티 분야의 기술 역량을 함께 소개한다는 계획이다. 회사는 생산능력과 사업 포트폴리오, 글로벌 거점 확대를 중심으로 고객사 접점을 넓히고 신규 수주 기회를 확보한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품이 신규 세파항생제 주사제동의 연간 생산능력을 웃도는 수탁생산(CMO) 물량을 확보했다. 연간 최대 2000만 바이알을 생산할 수 있는 시설로, 회사는 연내 식품의약품안전처 GMP 승인을 받아 본격 가동한다는 목표다. 영진약품은 경기도 화성시 남양공장 내 신규 세파항생제 주사제동의 가동을 앞두고 국내외 제약사로부터 연간 생산능력인 2000만 바이알을 넘어서는 CMO 물량을 확보했다고 밝혔다. 신규 세파항생제 주사제동은 영진약품이 항생제 생산 역량과 경쟁력을 강화하기 위해 약 230억원을 투자한 시설이다. 2022년 9월 착공해 지난해 12월 준공 승인을 받았으며 연간 최대 2000만 바이알의 세파항생제 주사제를 생산할 수 있다. 현재 해당 시설은 식품의약품안전처의 GMP 심사를 받고 있다. 영진약품은 연내 GMP 승인을 목표로 관련 절차와 가동 준비를 진행하고 있다. 영진약품은 신공장 가동에 앞서 국내외 제약사와 주사제 CMO 계약을 확대해왔다. 현재까지 확보한 물량이 연간 생산능력을 넘어선 만큼 GMP 승인 이후 생산과 공급을 순차적으로 진행하며 시설 가동률을 높여나갈 계획이다. 해외시장 공략도 병행한다. 최근 베트남 수출용 약 5만 바이알을 수주했으며 예멘으로 항생제 주사제를 공급하기 위한 계약도 추진하고 있다. 아시아와 중동 지역을 중심으로 수출 물량과 공급처를 확대한다는 방침이다. 영진약품 관계자는 “신규 세파항생제 주사제동의 연간 생산능력을 웃도는 수탁 물량을 확보해 GMP 승인 이후 본격적인 가동을 위한 기반을 마련했다”며 “해외 수출 물량도 지속적으로 확대해 신공장 가동이 매출 성장과 수익성 개선으로 이어질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발기업 큐리언트가 금융당국의 정정 요구를 받고 1000억원 규모 유상증자 증권신고서를 대폭 보완했다. 핵심 파이프라인 Q901의 최종 품목허가까지 누적 성공확률 9%를 처음 제시하고, 관리종목 지정 위험을 구체화한 데 이어 최대주주 동구바이오제약의 청약 계획도 당초 검토했던 배정물량의 30%에서 50%로 확대했다. 최근 당국이 유상증자 심사 과정에서 증자 경위와 자금사용 목적, 투자위험 등에 대한 충실한 설명을 강조하고 있는 만큼 이를 반영한 조치로 풀이된다. 임상 성공확률 9% 첫 제시…대주주 참여도 50%로 확대 1일 금융감독원에 따르면 큐리언트는 지난달 29일 1016억원 규모 주주배정 유상증자를 위한 정정 증권신고서를 제출했다. 지난달 17일 금감원으로부터 정정신고서 제출을 요구받은 지 7영업일 만이다. 앞서 큐리언트는 지난달 4일 보통주 710만주를 새로 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 추진한 바 있다. 예정 발행가는 주당 1만4310원으로 총 1016억원을 조달하는 것이 골자다. 당시 회사는 신약 후보물질의 임상개발이 본격화하면서 향후 연구개발(R&D)과 회사 운영에 필요한 자금을 선제적으로 확보하기 위해 유상증자를 결정했다고 설명했다. 큐리언트는 이번 정정을 통해 사업·회사·기타위험과 인수인 의견, 자금사용 목적 등 신고서 전반에 걸쳐 투자판단에 필요한 정보를 추가했다. 먼저 임상개발의 불확실성을 보여주는 정보를 대폭 보강했다. 큐리언트는 주요 파이프라인별 현재 개발단계에서 다음 단계로 넘어갈 확률과 최종 품목허가까지의 누적 성공확률을 새롭게 제시했다. 기존 신고서에는 파이프라인별 임상 진행 현황과 개발계획만 담겼지만 정정 과정에서 실제 개발 성공 가능성을 가늠할 수 있는 수치를 추가한 것이다. 구체적으로 항암제 후보물질 'Q901'의 경우 임상 2상에서 3상으로 진입할 성공확률을 23%, 임상 3상 성공확률을 43%, 허가신청(NDA/BLA) 이후 승인 확률을 93%로 제시했다. 이를 모두 반영한 최종 품목허가까지의 누적 성공확률은 9%로 명시했다. 미국 바이오산업협회(BIO) 등이 발표한 임상개발 성공률 자료를 토대로 적응증과 개발단계를 반영해 산출했으며 현재 Q901과 동일한 임상 2상 단계 후보물질 100개를 기준으로 보면 최종 허가까지 9개만 성공한다는 의미라는 게 회사 측 설명이다. 시장성과 기술이전 가능성에 대한 설명도 손질했다. 회사는 Q901의 호르몬수용체 양성·HER2 음성(HR+/HER2-) 유방암 대상 시장 규모를 기존 43억8000만~350억4000만달러에서 29억7000만~237억4000만달러로 낮춰 잡았다. 단순 경쟁약 매출을 기준으로 삼던 방식에서 실제 환자 수와 치료비 등을 함께 반영하는 방식으로 산출 근거를 구체화했다. 기술이전 지연·실패로 연구개발비를 회수하지 못할 가능성도 위험요인으로 추가했다. 관리종목 지정 가능성과 관련한 위험도 새롭게 담았다. 큐리언트의 올해 상반기 법인세비용차감전계속사업손실은 211억원으로 자기자본의 97%에 달한다. 하반기 실제 집행계획을 반영할 경우 연간 법차손이 425억원에 이를 것이라는 게 회사 측 추산이다. 코스닥 상장사는 최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도에서 법차손이 자기자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정될 수 있어 손실이 이어질 경우 관리종목 지정 위험이 있는 상황이다. 이번 유상증자로 1016억원을 전액 조달하면 자기자본이 늘면서 법차손 비율은 42%로 낮아질 것으로 전망된다. 다만 하반기 손실이 예상보다 확대돼 연간 법차손이 482억원을 넘으면 증자를 계획대로 마쳐도 비율이 50%를 웃돌게 된다. 회사는 이 경우 2년 연속 법차손 비율 50%를 초과해 관리종목 지정 요건에 해당할 수 있다는 점을 함께 제시했다. 최대주주 동구바이오제약의 유상증자 참여 계획을 구체화한 점도 눈에 띈다. 동구바이오제약은 이번 유상증자에서 85만2444주를 배정받을 예정으로 이 가운데 50%인 42만6222주를 청약할 계획이다. 예정 발행가 기준 61억원 규모다. 동구바이오제약은 당초 배정물량의 30% 수준에 참여하는 방안을 우선 검토했으나 지분 희석과 경영 안정성 등을 고려해 참여율을 50%까지 높였다. 큐리언트 측은 "동구바이오제약의 자체 유동성 상황과 단기차입금 만기, GMP 관련 소송 대응 등에 필요한 자금을 고려해 당초 배정물량의 30% 수준 참여를 우선 검토했으나, 최대주주의 지분 희석과 경영 안정성에 미치는 영향을 최소화하고 책임경영 의지와 시장 신뢰를 제고하기 위해 최종적으로 배정물량의 50% 수준까지 청약 참여율을 확대하기로 결정했다"고 했다. 깐깐해진 금감원 유증 심사…추가 정정 여부 촉각 큐리언트의 이 같은 신고서 보완은 최근 한층 깐깐해진 금융당국 유상증자 심사 기조와도 무관치 않다는 분석이다. 금감원은 지난 8월 증권신고서 기재 수준에 따라 심사 강도를 달리하는 '정정요구 차등화' 방침을 발표했다. 최초 신고서가 미흡하면 보완 필요 사항을 상세히 안내하되, 정정 후에도 중요사항이 충분히 반영되지 않으면 '정정요구 사항 반영이 미비했다'는 사실을 공개하는 방식이다. 반복 정정으로 기업의 자금조달이 지연되고 심사 인력이 일부 신고서에 집중되는 문제를 줄이는 한편, 충실하게 작성된 신고서는 신속히 심사하겠다는 취지다. 실제 새 심사 방침 발표 이후 유상증자 신고서의 충실도에 따라 심사 결과가 엇갈리는 모습이다. 삼성바이오로직스는 지난 8월 28일 3조원 규모 유상증자 증권신고서를 제출한 뒤 금감원의 별도 정정요구 없이 신고서 효력이 발생했다. 반면 큐리언트는 지난달 4일 신고서를 제출한 지 8영업일 만에 정정요구를 받았다. 같은 시기 유상증자를 추진했지만 심사 결과가 달라진 것이다. 관건은 이번 정정신고서가 금감원의 심사 눈높이를 충족할지 여부다. 큐리언트가 최대주주 청약 참여율을 높이는 데 그치지 않고 임상 성공확률과 관리종목 지정 가능성, 시장 규모 산출근거 등 주요 투자위험을 대거 보완한 만큼 추가 정정요구 없이 심사를 마칠 수 있을지 관심이 쏠린다. 시장에서는 큐리언트가 금감원의 정정 요구에 맞춰 주요 투자위험을 폭넓게 보완한 만큼 추가 정정 없이 심사를 마칠 가능성에 무게를 두는 분위기다. 다만 심사 결과를 예단하기는 어렵다. 특히 동구바이오제약은 청약 참여율을 50%까지 높였으나 배정물량 전부를 소화하는 것은 아니다. 예정대로 증자가 마무리되더라도 동구바이오제약과 특별관계자의 합산 지분율은 17%에서 15%로 낮아질 것으로 예상된다. 조달금액이 당초 계획에 미달할 수 있다는 점도 고민거리다. 주가 하락으로 최종 발행가가 낮아지면 당초 목표한 자금을 모두 확보하지 못할 수 있고 향후 임상개발 비용이 예상보다 늘어날 가능성도 있다. 자금조달 규모가 예상에 미치지 못한다면 큐리언트는 부족 자금을 기술이전 계약금·마일스톤과 Q203 관련 수익 등으로 충당할 계획이다. 이후에도 추가 자금이 필요할 경우 전략적·재무적 투자자(SI·FI) 대상 제3자배정 유상증자나 메자닌 발행 등을 검토한다는 방침이다. 자금 여건에 따라 파이프라인별 투자 우선순위를 조정할 가능성도 열어뒀다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 인공지능(AI)을 활용해 의약품 처방과 제조조건을 설계하는 기술 개발에 나선다. 목표로 하는 약동학(PK) 특성을 입력하면 AI가 적합한 처방과 공정조건 후보를 제안하는 방식이다. 대웅제약은 산업통상자원부의 'AI 기반 방출조절·복합제형 통합 최적 설계 플랫폼 개발' 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제에는 대웅제약과 국민대학교, 중앙대학교, 에이아이제팜이 참여한다. 연구기간은 2026년 7월부터 2029년 12월까지 3년 6개월이며 컨소시엄 전체 연구비는 약 53억원이다. 핵심은 연구자가 원하는 약물의 체내 움직임을 입력하면 AI가 이에 맞는 의약품 처방을 찾아주는 플랫폼을 만드는 것이다. 개발 대상은 약물이 몸속에서 나오는 속도를 조절하는 방출조절 제형과 여러 유효성분을 하나에 담는 복합제형이다. 기존 제형 연구에서는 연구자가 여러 처방과 제조조건을 설계하고 반복적으로 실험하며 적합한 조합을 찾는다. 대웅제약은 여기에 AI를 적용해 가능성이 높은 처방과 실험조건을 먼저 제시하고 실제 실험 결과를 다시 AI 학습에 활용하는 구조를 구축할 계획이다. 플랫폼에는 설명 가능한 머신러닝(Explainable ML)과 실험계획법(DoE) 등을 적용한다. AI가 의약품의 용출 양상을 예측하고 적합한 첨가제와 실험조건을 제안하도록 설계한다. 연구진은 AI가 제안한 후보를 실제 실험으로 검증하고 결과를 다시 학습시켜 예측 정확도를 높인다. 방출조절 제형을 시작으로 복합제형까지 적용 범위를 넓힐 예정이다. AI의 예측이 실제 인체 내 약물 방출과 얼마나 가까운지 확인하기 위한 생체모사 용출 시스템도 개발한다. 위와 소장의 환경을 모사해 약물이 녹아 나오는 과정을 평가하고 이를 약동학 정보와 연결한다. 연구 후반에는 플랫폼의 실용성을 직접 확인한다. AI가 제안한 처방과 핵심 공정변수 후보를 대웅제약의 실제 의약품 개발과제에 적용하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 시생산까지 진행할 계획이다. 대웅제약은 개발한 플랫폼을 제제 연구에 활용해 처방 탐색과 실험 설계 효율을 높인다는 구상이다. 컨소시엄은 연구현장 실증을 거쳐 웹 기반 구독형 플랫폼으로 상용화하는 방안도 추진한다. 박성수 대웅제약 대표는 "제형 연구는 의약품의 성능과 환자 편의성을 좌우하는 핵심 개발 과정"이라며 "축적된 연구 경험과 데이터를 AI와 결합해 제제 연구의 속도와 정밀도를 높이고 실제 신약 개발 현장에서 활용할 수 있는 AI 제형 설계 플랫폼을 구축하겠

[데일리팜=최다은 기자] HLB가 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가에서 엇갈린 성적표를 받아들었다. 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 도입한 표적항암제 '리픽투(리라푸그라티닙)'는 FDA 허가 관문을 넘은 반면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 유효성을 입증하고도 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받았다. 두 약은 허가 구조가 다르다. 리픽투는 한 약의 허가 요건을 충족하면 되지만, 리보세라닙은 병용하는 캄렐리주맙의 허가도 필요하다. 실제 심사에서는 병용약물의 제조·품질 문제와 리보세라닙 신청서에 등재된 제조시설 실사가 잇따라 허가를 늦췄다. 500만달러 계약금 주고 후기 자산 확보…13개월 만에 NDA 업계에 따르면 FDA는 지난 23일 엘레바의 리픽투를 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열을 보유한 이전 치료 경험이 있는 절제 불가능·국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 치료제로 승인했다. HLB 계열사가 미국에서 확보한 첫 항암제 품목허가다. 리픽투는 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. 엘레바는 2024년 12월 릴레이테라퓨틱스와 독점 라이선스 계약을 체결하고 리픽투의 전 세계 개발·상업화 권리를 확보했다. 계약 규모는 최대 5억달러다. 계약금과 허가 관련 마일스톤을 합쳐 최대 7500만달러, 상업화 마일스톤은 최대 4억2500만달러로 구성됐다. 여기에 글로벌 매출에 따라 최대 10%대 초반의 단계별 로열티를 지급하는 조건이다. 릴레이가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 엘레바가 계약 체결 당시 지급한 계약금은 500만달러다. 이후 원료의약품(API)과 기타 물질 이전 대가로 270만달러를 추가 지급해 2025년 3월 말까지 계약 관련 지급액은 770만달러를 기록했다. 계약 당시 리픽투는 신약 후보물질 발굴이나 초기 임상 단계가 아니었다. 릴레이는 글로벌 임상 1·2상 'ReFocus'를 통해 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자에 대한 데이터를 상당 부분 확보한 상태였다. FDA 혁신치료제와 미국·유럽 희귀의약품 지정도 받은 상황이다. 릴레이는 2024년 FDA와 리픽투의 허가 경로까지 사전 협의했다. FDA는 우선 FGFR2 기반 담관암을 대상으로 NDA를 제출한 뒤 환자 수와 추적 데이터를 추가해 다른 FGFR2 변이 고형암으로 적응증을 확대하는 방안을 제시했다. 이후 엘레바가 파이프라인을 넘겨받았다. 계약에 따라 NDA 제출을 포함한 후속 임상개발과 글로벌 상업화 책임도 릴레이에서 엘레바로 이전됐다. 엘레바는 계약 체결 약 13개월 뒤인 올해 1월 FDA에 담관암 NDA를 제출했다. FDA는 이를 우선심사 대상으로 지정했고 9월 최종 허가했다. 엘레바가 리픽투를 도입한 지 약 1년 9개월 만이다. FDA가 허가 근거로 평가한 ReFocus 임상에는 이전 치료 경험이 있고 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 담관암 환자 116명이 포함됐다. 독립평가위원회 평가에서 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다. 글로벌 3상을 새롭게 수행하지 않고도 기존 임상 1·2상 데이터를 토대로 허가까지 연결한 것이 주목할만한 대목이다. 특정 유전자 변이를 가진 희귀암을 대상으로 한 정밀항암제라는 특성과 기존 임상 데이터, FDA와 사전에 조율한 허가 전략 등이 빠른 NDA 제출의 배경으로 작용했다. 15만달러로 도입한 리보세라닙…개발만 16년 리보세라닙의 출발점은 리픽투보다 훨씬 앞선다. 엘레바의 전신인 LSK바이오파트너스는 2007년 12월 미국 어드벤첸 래버러토리스(Advenchen Laboratories)와 라이선스 계약을 체결하고 중국을 제외한 지역에서 리보세라닙의 전용실시권을 확보했다. 당시 계약금은 15만달러였다. 이후 임상개발 단계에 따라 개발 마일스톤 80만달러를 지급했고, 상업화 이후에는 지역별 매출에 따라 3.5~10%의 로열티를 지급하는 구조다. 재실시권(Sub-license) 또는 라이선스아웃 권리도 계약에 포함됐다. 이후 LSK바이오파트너스가 보유했던 권리는 사명 변경을 거쳐 엘레바가 승계했다. 리픽투가 후기 임상에서 도입된 것과 달리 리보세라닙은 엘레바가 장기간 직접 개발에 관여한 자산이다. 위암과 선양낭성암, 간암, 대장암 등으로 적응증을 넓혀가며 임상개발을 진행했다. 현재 FDA 허가를 추진하고 있는 간암 1차 치료제는 리보세라닙과 중국 항서제약의 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙을 병용하는 방식이다. 2019년 글로벌 13개국에서 임상 3상 CARES-310을 시작했고 2022년 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 1차 평가지표를 충족한 결과를 공개했다. 같은 해 10월 FDA와 Pre-NDA 미팅을 마쳤고 2023년 5월 NDA를 제출했다. 최초 라이선스 계약 체결로부터 약 16년 만에 미국 허가 신청이 이뤄진 것이다. 이처럼 리픽투는 이미 FDA와 허가 경로까지 논의된 후기 임상 자산을 확보해 약 13개월 만에 NDA를 제출한 후기 도입형 파이프라인인 반면, 리보세라닙은 초기 단계에서 권리를 확보해 약 16년에 걸쳐 직접 임상개발을 진행한 장기 개발형 파이프라인이라는 차이가 있다. 임상 1·2상 리픽투는 허가…글로벌 3상 리보세라닙은 CRL 개발 과정은 달랐지만 FDA 허가 단계에서는 역설적인 결과가 나왔다. 글로벌 임상 3상을 거치지 않은 리픽투는 허가됐지만 임상 3상까지 마친 리보세라닙은 여전히 FDA 문턱을 넘지 못하고 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 1차 치료제로 글로벌 임상 3상 CARES-310을 완료했다. 최종 분석에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월을 기록했다. 그러나 문제는 임상 유효성 이외 영역에서 반복적으로 발생했다. FDA는 2024년 5월 첫 번째 CRL을 발행했다. 당시 지적사항에는 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약 제조시설의 GMP 결함과 FDA의 여행 제한으로 완료하지 못한 임상시험 실사(BIMO)가 포함됐다. 엘레바에 따르면 당시 FDA는 리보세라닙의 임상 데이터나 리보세라닙 제조시설에는 별도의 문제를 제기하지 않았다. 엘레바와 항서제약은 지적사항을 보완해 같은 해 9월 재심사를 신청했지만 2025년 3월 다시 CRL을 받았다. FDA는 리보세라닙의 안전성과 유효성이 캄렐리주맙과의 병용요법으로 확립됐다는 점에서 캄렐리주맙의 규제 결정이 이뤄지기 전에는 리보세라닙을 승인할 수 없다는 취지의 입장을 전달했다. HLB는 추가 보완을 거쳐 올해 1월 세 번째 심사에 들어갔지만 지난 7월 또다시 CRL을 받았다. 이번에는 리보세라닙 NDA에 등재된 제조시설에 대한 FDA의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 결함사항이 확인됐다. HLB는 이후 해당 원료의약품 제조시설에 대한 FDA 실사 지적사항이 종결됐다고 밝혔다. 결과적으로 리보세라닙은 글로벌 임상 3상에서 허가를 뒷받침할 데이터를 확보하고도 제조시설이라는 비임상적 변수로 FDA 문턱을 넘지 못했다. 단일제 리픽투 vs 병용요법 리보세라닙…허가 구조 차이 리픽투는 엘레바가 전 세계 개발·상업화 권리를 확보한 단일제다. 반면 간암 치료는 엘레바의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙을 함께 쓰는 병용요법이다. 엘레바가 리보세라닙 NDA를, 항서제약이 캄렐리주맙의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 각각 담당한다. 병용요법에서는 한 약의 허가 문제가 다른 약의 승인 일정에도 영향을 준다. 실제 첫 두 차례 심사에서는 캄렐리주맙 관련 문제와 규제 결정이 쟁점이 됐다. 세 번째 심사에서는 리보세라닙 NDA에 등재된 제조시설이 문제가 됐다. 두 사례가 보여주는 차이는 임상 1·2상과 3상의 우열이 아니다. 리픽투는 기존 데이터를 바탕으로 정해진 환자군의 허가 경로를 밟았다. 리보세라닙은 3상 데이터를 확보했지만 병용약물의 허가와 제조시설 실사까지 충족해야 했다.

[데일리팜=황병우 기자]제약공장 무균환경 유지에 쓰이는 살균제 규제를 둘러싼 현장 혼선이 해결 가닥을 잡고 있다. 살포자제 유예 협의가 진전되면서 급작스러운 소독제 교체에 따른 생산 차질 우려도 완화될 전망이다. 업계는 유예를 통해 공급업체의 등록이나 대체품 전환에 필요한 시간을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다만 구체적인 적용 범위와 기간은 최종 결정이 필요한 단계다. 살포자제 유예 협의…급격한 교체 부담 완화 기대 앞서 한국제약바이오협회는 제조현장의 살균제 사용 실태와 애로사항을 취합해 건의서를 제출하고 관계부처와 협의를 이어왔다. 기존 제품을 갑자기 교체할 경우 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 검증 부담과 생산 차질이 발생할 수 있다는 우려를 전달한 것이다. 제약업계에 따르면 현재 살포자제 12종을 추려 유예를 협의하고 있다. 지난달 말 긍정적인 검토 상황을 전한 데 이어 유예 논의 대상도 구체화됐다. 한국제약바이오협회 관계자는 관련 안건이 이달 위원회에 올라갈 예정이라며 유예 방향에 대해 긍정적으로 평가했다. 이번 사안은 제약 제조소의 생산환경을 소독하는 데 사용해온 살균제가 관련 규제를 충족해야 하는 문제에서 비롯됐다. 기존 제품을 사용할 수 없게 되면 대체품을 확보하는 것은 물론, 제조환경에 적합한 살균 효과를 갖췄는지 다시 검증해야 한다는 점이 업계의 우려였다. 당시 협회와 제조업체들은 소독제를 단순히 구매해 교체하는 방식으로 대응하기 어렵다고 호소했다. GMP에 따라 관리해온 사용 조건을 바꾸는 만큼 기존 제품과의 효과 비교와 검증에 시간이 필요하고, 생산 일정에도 영향을 줄 수 있다는 설명이다. 특히 백신 등 무균 제조환경이 중요한 제품은 기존 소독체계를 갑자기 변경하기 어렵다는 목소리가 컸다. 업계에서는 대체품 확보와 검증이 제때 이뤄지지 않으면 생산에 차질이 생길 수 있다는 우려까지 제기했다. 이번 유예 협의는 이 같은 교체 부담을 줄이고 현장이 대응할 시간을 확보하는 데 의미가 있다. 유예가 이뤄지면 공급업체가 기존 제품의 등록을 추진하거나, 제약사가 다른 등록 제품으로 전환하는 준비를 진행할 수 있다는 게 업계의 기대다. 제약업계 관계자는 제도 유예와 관련해 기존 공급업체가 등록을 진행하는 것이 우선이며, 해당 업체가 등록하지 않을 경우에는 등록된 다른 업체의 제품으로 바꾸는 작업이 필요하다고 설명했다. 유예를 통해 시간을 확보하면 이 같은 전환을 준비할 수 있다는 취지다. 유예 이후에도 등록·전환 과제…일괄 예외는 아냐 다만 이번 논의가 제약 제조소에서 사용하는 모든 살균제를 규제 적용에서 제외하는 방향은 아니라는 게 협회의 설명이다. 살포자제 외 다른 살균제의 교체 부담에 대해서는 기존 원칙을 유지하겠다는 당국 입장이 전달됐다. 이에 따라 국내에 동일 성분의 등록 제품이 있으면 이를 사용하도록 하는 것이 원칙이 될 것으로 전망된다. 제약사들이 기존 제품을 바꾸기 어렵다고 호소하더라도 다른 살균제까지 같은 방식으로 유예하기는 어렵다는 취지다. 유예 논의가 마무리되더라도 기업별로 사용 제품의 등록 여부와 대체 가능성을 확인하는 작업은 남는다. 유예 대상에 포함되는 제품과 기존 등록 제품으로 전환해야 하는 경우를 구분해 대응해야 한다는 의미다. 살균제 공급업체의 협조도 관건이다. 현재 이번 사안에서 등록을 진행해야 하는 주체는 살균제를 사용하는 제약사가 아니라 해당 살균제를 판매하는 업체이기 때문이다. 제조업체가 유예 기간을 확보하더라도 공급업체의 등록 준비가 뒤따라야 한다는 것이다. 구체적인 유예 기간은 아직 정해지지 않았다는 점에서도 제약사가 유예에 따른 충분한 시간을 확보할 수 있을지는 미지수다. 제약업계 관계자는 "몇 년으로 정해진 내용은 없으며, 신속하게 등록을 진행하도록 하는 방향이 될 것으로 본다"며 "현장에서 생각하는 전환 준비 기간과 실제 부여될 유예 기간은 구분할 필요가 있다"고 밝혔다. 한국제약바이오협회 관계자는 "유예 조치가 이뤄지면 회원사에 내용을 안내하고, 관련 업체들이 빠르게 등록을 진행할 수 있도록 협조를 요청할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제일약품이 용인 백암공장 생산시설을 증축하고 내용고형제 생산능력을 기존 대비 71% 확대한다. 제일약품은 경기도 용인시 처인구 백암면에 위치한 백암공장 고형제동 증축 공사를 완료하고 준공 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이번 증축에는 총 249억원이 투입됐다. 건축 공사비를 비롯해 생산설비와 설계·감리, 유틸리티 설비 등을 포함한 금액이다. 제일약품은 2024년 11월 개념설계를 시작으로 약 2년에 걸쳐 생산시설 확충을 진행해왔다. 새로 확충한 생산시설은 백암공장 3·4층에 걸쳐 총 4461㎡(약 1350평) 규모로 조성됐다. 정제와 캡슐제 등 내용고형제 생산에 필요한 칭량·혼합·과립·타정·코팅·선별·포장 시설을 확대했다. 생산설비 구축을 완료하면 내용고형제 생산능력은 기존 대비 약 71% 늘어날 예정이다. 회사는 생산공정 효율성을 높이는 동시에 다양한 품목의 생산 수요에 탄력적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 증축은 매출 성장에 따른 생산 수요 증가에 선제적으로 대응하고 향후 신약과 수출 등 신규 사업 확대에 필요한 생산 여력을 확보하기 위해 추진됐다. 특히 자체 개발 신약 '자큐보'의 판매가 빠르게 늘고 있다. 자큐보는 올해 상반기 연결기준 645억원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 약 152% 증가했다. 자체 제품 판매 확대가 이어지는 가운데 생산능력을 미리 늘려 기존 제품의 안정적인 공급과 향후 추가 물량에 대응한다는 구상이다. 생산시설 확대와 함께 생산 효율성과 원가 경쟁력 강화에도 나선다. 신규 시설에는 BMS(빌딩관리시스템)와 WMS(창고관리시스템) 등을 적용했다. 신규 생산설비와 자동화 시스템을 활용해 생산성을 높이고 수율 개선과 제조원가 절감 효과를 거둔다는 계획이다. 글로벌 사업 확대를 고려한 생산·품질관리 체계도 구축했다. 신규 생산시설에는 국내외 GMP 기준에 부합하는 수준의 시설을 적용했다. 현재 제조지원설비와 신규 도입 장비에 대한 적격성 평가를 진행하고 있으며 오는 12월까지 마무리할 예정이다. 이후 2027년 1분기부터 제품별 밸리데이션과 허가 변경 절차를 순차적으로 진행해 본격적인 생산체계를 구축한다. 제일약품은 최근 신약 연구개발과 생산 인프라 확충을 병행하며 중장기 성장 기반을 강화하고 있다. 자체 신약을 비롯한 제품 판매 확대에 대응하는 동시에 향후 수출과 신규 프로젝트까지 고려해 생산 여력을 선제적으로 확보한다는 전략이다. 제일약품 관계자는 "이번 백암공장 증축은 현재의 생산 수요뿐 아니라 향후 매출 성장과 신약·수출 등 신규 사업 확대까지 고려해 생산능력을 선제적으로 확보하기 위한 투자"라며 "확대된 생산능력과 자동화 생산 인프라를 기반으로 생산 효율성과 원가 경쟁력을 높이고 안정적인 공급 역량을 강화해 회사의 지속적인 성장을 뒷받침하겠다"고 말했다.