작년 국정감사 재평가 거론 약제, 희귀약 지정 해제 기로

• 비스쿰알붐·이뮤노시아닌 성분 약제 희귀약 지정 해제 중앙약심 자문
• 실제 임상재평가 추진 시 관련 업체들 법적 대응 전망

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[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 국정감사에서 효능 논란이 제기됐던 주요 면역증강 주사제들이 임상재평가 진입의 선결 과제인 '희귀의약품 지정 해제' 기로에 섰다. 

식품의약품안전처가 지난 21일 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문회의를 열고 관련 심의를 진행하면서 결국 임상재평가 단계로 넘어갈지 관심이 쏠리고 있다.

이번 논의 대상은 희귀의약품으로 지정돼 있는 비스쿰알붐(40개 품목, 엘비아브노바·다림바이오텍·하스피케어)과 이뮤노시아닌(2개 품목, 비오신코리아) 주사제다. 두 제제는 싸이모신알파1(26개사 허가)과 함께 한국보건의료연구원(NECA)의 의료기술재평가 및 국정감사에서 비급여 과다 처방과 효능 입증 부족 지적을 받았다.

현행 규정상 희귀의약품은 임상재평가 대상에서 제외된다. 이에 식약처는 두 성분의 대상 질환 유병인구가 희귀의약품 지정 기준인 '2만 명 이하'를 초과했다고 보고 지정 해제를 위한 중앙약심 자문을 거쳤다.

중앙약심에서 실제 지정 해제가 권고됐는지는 안갯속이다. 관련 업체는 중앙약심의 결론에 따라 임상재평가 추진 여부 자체가 갈릴 수 있어 긴장감이 역력한 모습이다.

식약처는 신중한 모습을 보이고 있다. 식약처 내부에서도 암 환자 비급여 처방과 같은 '허가 외 사용(오프라벨)' 억제를 명분으로 기존에 공인된 허가 적응증의 임상재평가를 추진하는 것은 행정 목적과 수단이 맞지 않아 비합리적이라는 회의론이 적지 않다. 

당초 국감 지적에 떠밀려 재평가 카드를 검토했으나, 규제 실효성 측면에서 식약처의 추진 의지가 그리 강하지 않다는 분석이 나온다.

제약업계의 반발과 법적 대응 가능성도 부담이다. 문제가 된 2000억원 규모의 비급여 처방을 통제하지 못한 채, 막대한 비용이 드는 임상시험을 통해 기허가 효능을 재입증하라는 처분은 비례의 원칙에 위배된다는 입장이다.

업계 관계자들은 중앙약심 결과에 따라 식약처가 희귀약 지정 해제 및 임상재평가 지시를 강행할 경우, 과거 콜린알포세레이트 사례처럼 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 전면적인 사법 공방으로 비화할 가능성이 높다고 보고 있다. 

이에 중앙약심의 최종 결과가 어떤 방향으로 공식화될지 업계의 시선이 집중되고 있다.