PPI 단일제 인하 한번에 760억 손실…제약 134곳 영향권

• 558개 품목 중 혁신형 가산 68개…자사생동 요건 미충족 411개
• 품목당 평균 인하율 17.7%…시장 1‧2위는 단독등재로 실적 유지

[데일리팜=김진구 기자] 이번 약가제도 개편으로 인해 연 6300억원 규모의 PPI(프로톤펌프억제제) 단일제 시장에서만 700억원 이상이 증발할 것으로 추산된다. 약가인하 대상 품목을 1개 이상 보유한 업체는 총 134개로, 이들의 평균 인하율은 17.7% 수준이다.

약가인하 폭은 품목별로 크게 엇갈린다. 단독등재 품목이나 현재 약가가 조정 산출액보다 낮은 품목은 가격이 유지되는 반면, 자사생동 요건을 충족하지 못하거나 혁신형 제약기업 가산을 받지 못하는 제네릭은 인하폭이 커진다. 같은 PPI 단일제 시장 안에서도 품목별‧업체별 약가인하 충격의 크기가 달라지는 구조다.

PPI 단일제 시장 147개사 중 134곳 약가인하 영향권…평균 17.7%↓

24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 PPI 단일제 시장의 원외처방 실적은 6338억원이다.

이 시장에선 ▲라베프라졸 ▲란소프라졸 ▲덱스란소프라졸 ▲오메프라졸 ▲에스오메프라졸 ▲일라프라졸 ▲판토프라졸 ▲에스판토프라졸 등 8개 성분이 경쟁 중이다. 허가된 품목은 총 558개에 이른다.

147개 업체가 총 558개 품목을 허가받았다. 이 가운데 134개(91%) 업체는 약가인하 대상 품목을 1개 이상 보유하고 있다. 제품의 허가만 받아두고 등재하지 않았거나, 단독등재 품목으로 약가인하 대상이 아닌 경우를 제외한 수치다.

정부는 기등재 의약품의 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45% 수준으로 조정하는 방안을 추진 중이다. 단, 기준요건 2개 충족 여부와 혁신형‧준혁신형 제약기업 인증 여부에 따라 약가 인하 폭은 제각각이다.

일례로 기존에 정당 500원인 의약품이 있다고 가정할 경우, 기본 약가 산정률 조정에 따라 420원(500÷0.5355×0.45)로 16% 인하된다. 단 혁신형 제약기업의 경우 3년간 49% 수준의 가산이 부여된다. 이땐 458원으로 현재 약가 대비 8.4% 인하된다.

2개 기준요건(자체 생동‧DMF 사용) 중 하나를 충족하지 못할 때마다 20%씩 인하한다. 하나를 충족하지 못했다면 500원에서 336원으로 36%, 둘 다 충족하지 못했다면 500원에서 269원으로 29% 각각 낮아지는 셈이다.

558개 품목 중 360개 20% 이상 인하…‘자사생동 미충족’ 411개 품목

558개 품목의 평균 인하율은 17.7%다. 다만 성분별‧품목별 인하율 차이가 크다.

성분별로는 라베프라졸의 경우 평균 인하율이 19.2%로 가장 높다. 이어 오메프라졸과 에스오메프라졸 17.4%, 란소프라졸 16.5%, 판토프라졸 15.6% 순이다. 일라프라졸과 덱스란소프라졸, 에스판토프라졸의 경우 단독등재로 인하율이 0%다.

품목별로도 다양한 조건과 장치에 따라 저마다 다르게 인하된다. 약가가 현재 수준으로 유지되는 품목은 21개다. 단독등재 품목이거나 혹은 조정 후의 약가가 현재 약가보다 계산상 높아진 경우다.

시장 1‧2위 품목인 한미약품 ‘에소메졸캡슐(에스오메프라졸)’ 20mg‧40mg과 일양약품의 ‘놀텍정(일라프라졸)’이 여기에 해당한다. 에소메졸캡슐은 오리지널 제품인 넥시움의 염을 변경한 개량신약이다. 기존 마그네슘염을 스트론튬염으로 바꿨다. 급여목록표에서 에스오메프라졸+스트론튬염 제품은 용량별로 에소메졸캡슐이 유일하다. 놀텍은 일양약품이 자체 개발한 국산신약이다. 물질특허는 지난 2015년 만료됐지만, 2027년 만료되는 결정형특허의 존재로 아직 제네릭이 등재되지 않았다.

인하율이 10% 미만인 제품은 46개다. 현재 약가 수준이 낮은 경우가 대부분이다. 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 조정하는 장치는 모든 기등재 의약품에 동일하게 적용되지 않는다. 동일제제 중 가장 높은 가격(상한금액)을 기준으로 조정(÷0.5355×0.45)한다. 즉, 애초에 약가가 상한금액보다 낮은 품묵이었다면 인하폭이 그만큼 줄어드는 구조다. 여기에 2개 기준요건을 충족하고, 혁신형 제약기업 가산까지 받는다면 인하율은 더욱 줄어든다.

한국아스트라제네카 ‘넥시움정(에스오메프라졸)’이 대표적이다. 넥시움정의 현재 약가는 20mg 721원, 40mg 1001원이다. 각 용량의 동일제제 상한금액은 20mg 764원, 40mg 1078원으로 넥시움보다 높다. 여기에 한국아스트라제네카는 혁신형 제약기업 인증을 받은 상태다.

대부분 제품은 인하율이 20~25% 구간에 분포해 있다. PPI 단일제 558개 품목 중 352개(63%)의 약가가 20~25% 이상 인하된다. 이밖에 25% 이상 인하되는 품목은 8개다. PPI 단일제 3개 중 2개(65%)는 20% 이상 인하되는 것으로 추정된다.

이들 대부분은 자사생동 요건을 갖추지 못해 추가로 인하(×0.8)되거나 혁신형 제약기업 가산(45%→49%)을 받지 못하는 품목들이다.

실제 558개 품목 중 411개(74%)는 자사생동 요건을 충족하지 못한 것으로 확인된다. PPI 단일제 4개 중 3개는 기준요건을 최소 하나 충족하지 못하는 셈이다. 여기에 등록 원료의약품(DMF) 사용 요건까지 갖추지 못한 품목이라면 약가가 추가 인하될 가능성이 있다.

또한 490개(88%) 품목은 혁신형 제약기업 가산을 받지 못한 상태다. 물론 올 연말 혁신형 제약기업 인증 획득 업체가 늘어날 가능성이 있다. 또한 이번에 신설되는 준혁신형 제약기업 인증을 받을 경우 인하폭이 줄어들 수도 있다. 준혁신형 제약기업 인증을 획득할 경우 3년간 45%가 아닌 47% 수준의 가산을 받는다.

PPI 단일제 시장서만 처방액 761억 증발…대웅바이오 52억 감소

각 품목별 인하율을 작년 원외처방 실적에 대입할 경우 PPI 단일제 시장에서만 761억원이 감소하는 것으로 계산된다. 기등재 의약품에 대한 한 번의 약가 조정만으로 6338억원에서 5577억원으로 12% 감소하는 셈이다.

업체별로 가장 큰 규모로 처방실적이 감소하는 곳은 대웅바이오다. 대웅바이오는 지난해 ‘대웅라베프라졸(라베프라졸)’과 ‘넥시퀸(에스오메프라졸)’으로 PPI 단일제 시장에서 185억원의 처방실적을 기록한 바 있다. 작년과 같은 처방량이 유지된다고 가정하면, 이번 약가인하로 인해 대웅바이오의 PPI 단일제 실적은 133억원으로 52억원(-28%) 감소한다.

대웅라베프라졸의 경우 용량에 따라 29~31%의 약가인하가 예상된다. 5mg‧10mg‧20mg 모두 자사생동 요건을 갖추지 못했다. 또한 대웅바이오는 혁신형 제약기업 인증도 받지 못한 상태다. 더구나 3개 용량 모두 기존에 가장 높은 수준의 약가를 유지하고 있었다. 이러한 사정이 겹치며 대웅라베프라졸은 작년 162억원 규모의 처방실적이 약가인하로 인해 112억원 수준으로 31% 감소할 것으로 전망된다. 넥시퀸의 경우 20mg과 40mg 모두 자사생동 요건을 갖췄다. 다만 넥시퀸은 작년 처방실적이 23억원 규모로 크지 않았다.

이어 셀트리온제약이 168억원에서 133억원으로 35억원(-21%), 제뉴원사이언스가 182억원에서 155억원으로 26억원(-15%), 대원제약이 303억원에러 277억원으로 26억원(-8%) 각각 감소할 것으로 추산된다.

또한 휴온스와 팜젠사이언스, 메디카코리아, 테라젠이텍스는 20억원 이상 감소할 것으로 예상된다. 이밖에 하나제약‧진양제약‧한국다케다제약‧이든파마‧안국약품‧일동제약‧씨티씨바이오‧알리코제약‧보령바이오파마‧HLB제약‧‧한화제약‧동광제약‧한국휴텍스제약‧건일바이오팜‧아주약품‧위더스제약‧영일제약은 10억원 이상 감소가 전망된다.

PPI 시장에서 확인된 761억원 규모의 처방실적 감소 전망은 전체 기등재 의약품을 대상으로 한 약가 조정의 파급력을 가늠하게 하는 대목이다. 지난해 국내 원외처방 시장 규모는 21조2323억원으로, 제약업계에선 이번 약가 개편에 따른 전체 처방시장 감소폭이 수조원에 달할 수 있다는 분석도 나온다.