급팽창하던 도베실산 시장, 급여재평가 앞두고 성장세 주춤

• 상반기 처방실적 221억원…작년 하반기 이후 소폭 감소
• 빌베리 퇴출 이후 풍선효과 반짝…새 대체제 찾기 분주

[데일리팜=김진구 기자] 빌베리건조엑스 제제 퇴출 이후로 반사이익을 누리며 급성장하던 도베실산 제제가 올해 들어 주춤한 모습을 보이고 있다. 하반기 예정된 급여재평가를 앞두고 안과용 혈관보호제 시장에서 처방 위축으로 이어지고 있다는 분석이다. 

25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 도베실산 제제의 원외처방 실적은 221억원이다. 작년 상반기 217억원 대비 2% 증가하는 데 그쳤다. 작년 하반기 231억원과 비교하면 오히려 처방실적이 감소했다. 도베실산 제제의 반기별 처방실적이 감소한 것은 이번이 처음이다. 

지금까지 가파른 속도로 시장이 확대됐던 것과 대조적인 모습이다. 제약업계에선 도베실산 제제의 성장세가 꺾인 이유로 하반기 진행되는 급여재평가에 대한 위기감을 꼽는다. 

정부는 도베실산과 실리마린, 은행엽엑스를 올해 급여재평가 대상으로 확정해 심사를 진행 중이다. 이번 재평가는 새 약가제도에 따라 결과가 ‘급여 제외’ 또는 ‘선별 급여’로 간소화될 가능성이 크다. 과거처럼 자진 약가인하를 통해 대체약제 대비 비용효과성을 인정받아 급여를 유지하는 우회로가 사실상 차단되면서 시장의 불안감이 커진 상태다. 

이같은 불안감은 처방 현장의 행태 변화로 이어지고 있다. 급여재평가 결과에 따라 약제가 전액 본인부담(급여 삭제)으로 전환될 경우, 기존 처방을 유지하던 환자들의 약값 부담 증가에 따른 민원 발생과 처방 삭감 리스크가 커지기 때문이다. 

주요 제품들도 일제히 주춤한 모습이다. 아주약품 도베셀은 올 상반기 71억원으로, 작년 상반기 69억원 대비 2억원 증가하는 데 그쳤다. 국제약품 레티움 역시 33억원에서 34억원으로, 대우제약 도베우는 23억원에서 26억원으로 소폭 늘었다. 

삼천당제약 도비안, 한미약품 도벨티, 한국팜비오 도베인, 라이트팜텍 라이트도베실, 일성아이에스 일성독시움 등은 처방실적이 감소했다. 이밖에 처방실적이 미미했던 제품들도 대부분 실적 감소를 피하지 못했다. 

빌베리건조엑스 대체한 지 4년 만에 퇴출 위기...새 대체제 찾기 분주

제약사들로서는 빌베리건조엑스의 대체약물로 도베실산을 확보한 지 불과 4년여 만에 다시 안과용 혈관보호제의 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지에 놓였다. 

도베실산 제제는 빌베리건조엑스의 공백을 흡수하며 최근 급성장을 반복했다. 2021년 115억원 규모이던 도베실산 시장은 이듬해 281억원으로 2.4배 증가했다. 이어 2023년 359억원, 2024년 427억원, 지난해 446억원 등으로 5년 새 5배 확대됐다.

국내 허가된 도베실산 성분 의약품 48개 품목 중 18개 품목(전체의 약 37%)이 빌베리건조엑스의 1차 심의결과가 나온 2021년 8월 이후 쏟아져 나왔을 정도로 제약업계는 대체약물 확보에 주력한 바 있다. 

빌베리건조엑스 제제는 지난 2021년 진행된 급여재평가에서 ‘적정성 없음’ 판정을 받은 후, 급여 삭제가 결정됐다. 일부 업체가 정부와 행정소송을 통한 급여 유지 전략을 펼쳤지만, 지난해 5월 대법원으로부터 최종 패소 판결을 받았다. 결국 21개 제약사 24개 품목이 모두 급여 퇴출됐다. 작년 3분기부터는 한 건의 처방도 이뤄지지 않고 있다.

제약업계에선 도베실산 제제의 재평가 결과에 따라 또 다른 풍선효과가 나타날지 관심을 기울이고 있다. 빌베리건조엑스를 도베실산이 대체했던 것처럼, 도베실산의 공백을 메울 새로운 약물을 찾기 위한 움직임이 분주하다. 

이와 관련 포도씨건조엑스 제제가 주요 대체제로 거론된다. 포도씨건조엑스는 포도씨를 추출해 만든 생약제제 전문의약품이다. ▲정맥림프 기능부전 관련 증상개선(하지둔중감‧통증‧하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법제로 쓰인다. 

특히 포도씨건조엑스 50mg 제품은 ‘제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여’ 적응증을 인정받아 도베실산 안과 처방을 대체할 수 있다는 분석이 나온다.

문제는 현재 포도씨건조엑스 제제가 한림제약 '엔테론' 1개 품목뿐이라는 것이다. 포도씨건조엑스는 지난 2021년 급여 적정성 재평가 결과 ‘정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선’, ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료’ 적응증의 급여 유지가 결정됐다. 유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제 적응증은 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 삭제가 결정된 바 있다.