식약처, 록시트로마이신 불순물 '비변이원성'으로 기준 변경

• 전문가 자문회의 거쳐 29일자로 기준 완화…일반 불순물 수준 관리
• 지침 준수해 자진 회수 단행 제약사는 아쉬움 토로

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 마크로라이드계 항생제 '록시트로마이신' 성분 의약품의 니트로사민류 불순물에 대해 '비변이원성 불순물'로 관리 기준을 전격 변경했다.

당초 엄격하게 적용됐던 1일 섭취 허용량 기준이 일반 불순물 관리 수준으로 전환되면서 업계는 한숨을 돌리게 됐지만, 식약처의 당초 지침에 따라 선제적으로 자진 회수를 단행했던 제약사들은 적절한 구제책 없이 손실을 떠안게 됐다는 지적도 나온다.

식약처는 29일 전문가 자문회의 검토를 거쳐 록시트로마이신 제제 내 불순물인 'N-nitroso-N-desmethyl roxithromycin'을 비변이원성 불순물로 분류하고 관리 기준을 변경하기로 최종 결정했다. 

이에 따라 해당 불순물은 기존 발암 잠재력 분류(CPCA Category 4, 1,500ng/일) 대신 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 일반 유기 불순물 가이드라인(ICH Q3A/Q3B)을 적용받게 된다.

앞서 식약처는 지난 6월 완제의약품 제조업체 76곳을 대상으로 대표 제조번호에 대한 시험 결과를 9월 28일까지 제출하라고 지시하며, 기준 초과 검출 우려 시 즉각적인 보고와 회수 조치를 명령한 바 있다. 그러나 제출 마감을 목전에 둔 지난 22일, 식약처가 업계의 의견을 반영해 비변이원성 관리 변경을 검토 중이라고 안내하면서 현장에는 일대 혼선이 빚어졌다.

식약처의 이번 최종 변경 결정으로 대다수 제약사는 기준 초과에 따른 품목 회수나 생산 중단 등의 리스크를 피하게 됐다. 유사 참조물질(N-nitroso-N-desmethyl-azithromycin)과의 구조-활성 상관관계(SAR/Read-across) 및 변이원성 배제 근거 등이 과학적으로 인정받은 결과다.

하지만 규제 당국의 지침을 가장 먼저 준수해 선제적 조치에 나섰던 기업들은 불만을 토로하고 있다.

식약처의 6월 조치 지시 및 현행 기준에 따라 잠재적 초과 우려를 확인하고 환자 안전을 위해 특정 제조번호 제품의 자진 회수를 선제적으로 단행했는데, 식약처가 기준 변경 검토를 안내하고 결국 비변이원성으로 기준을 완화하면서, 결과적으로 아무런 문제가 없는 정상 제품을 회수해 폐기 처분하게 됐다는 비판이 제기된다.

반면 시험 결과 제출을 유예하거나 식약처의 최종 판단을 관망하던 다수 기업은 아무런 회수 조치 없이 이번 기준 변경의 수혜를 보게 되면서, 업계 내에서는 '규정을 성실히 지킨 기업만 바보가 되는 역차별'이라는 불만이 터져 나오고 있다. 제약사 한 관계자는 "비공식적으로 회수 보고를 대기하라는 안내를 받은 곳은 피해를 면하고, 공문 지침대로 제품 회수를 통해 원칙 대응한 기업은 피해를 입었다"며 행정 형평성 을 지적했다.

제약업계 한 관계자는 "식약처가 현장의 목소리와 과학적 근거를 수용해 비변이원성 결정을 내린 점은 대단히 다행스럽고 크게 환영할 일"이라며 "다만 며칠 차이로 지침이 급변하면서 당국을 믿고 가장 먼저 선제적 안전조치에 나섰던 제약사만 고스란히 유무형의 피해를 떠안게 된 점은 행정적으로 아쉬움이 남는다"고 전했다.

이어 "선례가 있는 만큼, 정부 방침을 충실히 따른 모범 기업이 역차별을 받지 않도록 기 진행된 회수 건의 철회 및 판매 재개 승인 등 유연하고 책임 있는 사후 구제 조치가 조속히 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다.