샤페론 "누겔, IGA-TS 13.8% 개선…3상 설계 착수"

• 글로벌 임상 2b 추가 분석…핵심 평가지표 IGA-TS서 개선 신호 확인
• 통합 데이터 기반 3상 설계 추진…기술이전 논의도 병행

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 글로벌 임상 2b상 추가 분석에서 임상 3상 핵심 평가지표인 IGA-TS(Investigator's Global Assessment-Target Sign) 개선 신호를 재확인했다. 회사는 이를 바탕으로 임상 3상 설계와 글로벌 기술이전을 추진한다는 계획이다.

샤페론은 누겔의 글로벌 임상 2b상 파트2 치료 4주차 기준 IGA-TS가 위약 대비 13.8% 차이(p=0.053)를 나타냈다고 10일 밝혔다. 앞서 진행된 파트1에서 위약 대비 22~39% 차이를 보인 데 이어 동일 지표에서 개선 흐름을 이어갔다고 회사는 설명했다.

IGA-TS는 의료진이 환자의 아토피 피부 병변 상태를 평가해 치료 성공 여부를 판단하는 지표다. 병변이 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함' 수준에 도달하고 치료 전보다 일정 수준 이상 호전됐는지를 평가하는 방식으로, 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에서도 아토피피부염 치료제 임상 3상의 1차 평가지표로 활용된다.

회사는 파트2에서 위약반응률이 높게 나타나며 효과가 일부 희석됐지만, 임상 3상에서 활용되는 핵심 평가지표인 IGA-TS에서 효능 신호가 재현됐다는 점에 의미를 두고 있다.

이에 국내 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1·2 데이터를 통합 분석해 IGA-TS 중심의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 구체화하고 글로벌 기술이전 논의도 추진할 방침이다.

또 위약군 내 환자 특성과 병변 중증도 분포, 외용제 사용 및 피부 관리 영향, 평가자 간 편차 등 위약반응률에 영향을 미쳤을 가능성이 있는 요인을 분석하고 있다. 향후 임상에서는 환자 선정 기준을 정교화하고 평가자 교육과 평가 도구 표준화를 강화해 약물 효능을 보다 객관적으로 확인할 계획이다.

안전성 측면에서는 기존 임상 결과를 이어갈 것으로 기대했다. 누겔은 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1에서 특이 안전성 이상 사례가 관찰되지 않았으며, 회사는 파트2 안전성 분석이 완료되는 대로 후속 개발 전략에 반영할 예정이다.

샤페론 관계자는 "이번 IGA-TS 분석 결과는 누겔이 임상 3상 핵심 평가지표에서 개선 가능성을 다시 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "평가 방법 표준화와 임상 설계 고도화를 통해 후속 개발과 글로벌 기술이전 전략을 추진하겠다"고 말했다.