"윈레브에어 '허-평-협' 선정에도 급여절차 제자리걸음"

• 환자단체연합회·심장병환우회, 등재 지연에 공동성명
• "환자 치료기회 막는 문제 더 이상 방치하지 말아야"

[데일리팜=정흥준 기자]환자단체가 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어(소타터셉트)’의 급여등재 지연을 지적하며, 허가-평가-협상 시범사업에 대한 의구심을 제기했다.

등재 기간을 단축해 치료접근성을 높이겠다는 취지의 시범사업이지만 실제로는 작동하지 않고 있다는 비판이다.

25일 한국환자단체연합회와 한국선천성심장병환우회는 공동 성명을 통해 윈레브에어 급여 지연 문제를 지적했다.

윈레브에어는 지난 2024년 12월 허가–평가–협상 병행 2차 시범사업 대상으로 선정되고, 식품의약품안전처 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사)에 지정된 약제다. 작년 7월 식약처 허가를 받았다.

이들 단체는 “일본, 캐나다, 독일, 스위스, 이탈리아 등을 포함한 13개국에서는 건강보험 적용이 되고 있다”면서 “시범사업 대상 약제라는 취지는 현실에서 작동하지 않고 있다. 지금까지 약평위 상정조차 이뤄지지 않았고, 급여 절차는 여전히 제자리걸음이다”라고 토로했다.

한국환자단체연합회가 분석한 결과, 우리나라 희귀질환 치료제는 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 적용까지 평균 2년 11개월이 소요되고 있다는 설명이다. 이 기간 동안 환자는 감당하기 어려운 비용을 부담해야 하는 상황에 놓인다는 것.

윈레브에어의 경우 환자 기준으로 월 약 1000만원에서 1300만원에 이르는 약제비가 발생하는 초고가 치료제라 급여 적용이 지연될수록 환자가 감당하기 어려운 부담이 발생한다고 했다.

이들은 “식약처 허가를 받은 이후 8개월 이상이 지났지만, 급여 절차는 여전히 제자리걸음이다. 중증희귀질환 환자에게 이 지연은 치료 기회의 상실로 이어질 수밖에 없다”며 정부의 100일 신속등재 정책도 공염불에 그칠 가능성이 크다고 우려했다.

이어 “시범사업 취지에 맞게 윈레브에어의 건강보험 등재 절차를 지체 없이 진행해야 한다. 급여 지연의 원인을 명확히 공개하고, 멈춰 있는 절차를 바로잡아야 한다”고 강조했다.

또 이들은 “제약사 또한 책임에서 자유로울 수 없다. 자료 제출과 대응이 지연돼서는 안 되며, 환자의 절박한 상황을 이윤 추구나 협상의 지렛대로 삼는 행태는 결코 용납될 수 없다”며 합리적 재정분담 방안과 자료 제출을 촉구했다.