폐동맥고혈압 신약 '윈레브에어', 종합병원 처방권 진입

• 삼성·서울대 등 의료기관 약사위원회 통과
• 허-평-협 2차사업 선정...등재 절차 진행중

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 신약 '윈레브에어'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련 업계에 따르면 한국MSD의 액티빈신호전달억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor) 윈레브에어(소타터셉트)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

이와 함께, MSD는 현재 전국 20개 주요 의료기관에 대해서도 랜딩 절차를 밟고 있다.

윈레브에어는 2005년 NO-sGC-cGMP 경로를 표적하는 '실데나필' 이후 20년 만에 등장한 새로운 기전의 혁신신약(First-in-class)이다. 이 약은 현재 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 2차사업 선정 약제로 선정, 급여 절차를 진행중이지만 아직까지 큰 진전은 보이지 않는 상황이다.

폐동맥고혈압은 특히 신약 개발이 어려운 분야다. 윈레브에어는 혈관을 확장시키는데 초점이 맞춰져있던 기존 치료와 달리 질병의 근본 원인인 혈관 리모델링을 개선시킨다.

그렇기 때문에 사실상 치료적 위치가 동등한 약제가 존재하지 않는다. 윈레브에어가 기존 경제성평가의 틀을 따르게 되면 20년 전 개발된 치료제와 비교하게 된다. 이같은 상황은 당연히 등재 절차를 지연 시킨다. 문제는 대부분의 허평협 약제들이 놓이기 쉬운 형국이란 점이다. 윈레브에어는 식약처 승인을 획득한 지 이미 약 200일이 됐다.

윈레브에어가 끝까지 급여 등재 절차를 마무리하고 실제 환자들의 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

한편 윈레브에어는 임상 'STELLAR' 연구를 근거로 허가됐다. 이 연구는 WHO-FC II 또는 III의 성인 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 윈레브에어의 효과와 안전성을 평가했다. 24주간의 연구 기간 동안 환자들은 기존 치료에 윈레브에어 또는 위약을 3주 1회 병용 투여했다.

그 결과, 윈레브에어는 24주 시점에 위약 대비 6분 보행 거리(Hodges& 8211;Lehmann 추정치)를 40.8m 증가시켰으며, 임상적 악화 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다.

또, WHO-FC, 폐혈관 저항(PVR) 및 심부전 바이오마커인 NT-proBNP 수치 등 2차 유효성 평가 지수 8개 지표에서 위약 대비 유의미한 개선을 확인했다.

정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대학교길병원 심장내과 교수)은 "윈레브에어는 변형된 폐혈관 구조를 다시 정상화하는 새로운 기전의 치료제로, 최신 근거를 바탕으로 업데이트된 글로벌 진료지침에서도 조기 치료 단계에서 병용할 수 있는 옵션으로 제시되고 있다. 이번 허가로 국내 폐동맥고혈압 환자들의 치료를 위한 선택의 폭이 넓어졌다"고 말했다.