위고비 만든 노보노디스크, 차세대 비만약 한국 임상 본격화

• 식약처, 아미크레틴 3a·3b 다국가 임상 승인…이중 작용 치료제

AI 생성 이미지

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비(세마글루타이드)를 개발한 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 비만치료제에 대한 다국가 3상 임상을 국내에서도 진행한다.

주인공은 차세대 비만치료제 후보물질 아미크레틴으로, 다국가 임상을 통해 전 세계 출시를 노리고 있다.

식품의약품안전처는 지난 24일 노보 노디스크제약의 NNC0487-0111에 대한 2건의 임상시험계획서(IND)를 승인했다.

1건은 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병이 있는 시험대상자에서 주1회 NNC0487-0111 s.c.의 유효성 및 안전성(AMAZE 2)을 평가하는 3a임상이며, 다른 1건은 비만을 동반한 보존성 또는 경도 감소성 박출률 심부전 환자에서 이환율 및 사망률에 대한 위약 대비 NNC0487-0111의 유효성과 안전성 (HF-POLARIS)을 평가하는 3b상 임상이다.

NNC0487-0111은 노보 노디스크가 개발하고 있는 아미크레틴의 개발명이다.

아미크레틴은 위고비처럼 GLP-1 수용체를 자극하는 동시에, 식욕 조절에 관여하는 췌장 호르몬 아밀린에도 적용되는 이중 작용 기전을 갖춘 차세대 비만치료제이다.

노보 노디스크는 이 신약 후보를 주1회 주사제와 1일 1회 경구제로 개발하고 있다. 이전까지 진행된 임상시험에서는 아미크레틴이 36주 피하주사 투여를 통해 최대 24.3%의 체중 감소 효과를 입증했다.

노보 노디스크는 이를 토대로 다국가 3상시험을 올해부터 진행할 예정이다. 상용화는 2028년 이후가 될 전망이다. 글로벌 다국가 3상 네트워크에는 한국도 포함됐다.

국내 3상 임상시험 피험자 수는 HF-POLARIS 시험에서는 155명(전체 5610명), AMAZE 2 시험에서는 60명(전체 630명)이다.

임상 실시기관은  HF-POLARIS 시험의 경우 원주세브란스기독병원, 서울대학교병원, 충남대학교병원, 인천길병원, 양산부산대학교병원, 인하대학교병원, 아주대학교병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대학교병원, 동산병원, 서울성모병원, 고려대의대부속병원, 서울아산병원, 한림대 성심병원이다.

AMAZE 2 시험은 경희대학교병원, 전남대학교병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 여의도성모병원, 신촌세브란스병원에서 진행한다.

노보 노디스크의 아미크레틴 개발은 GLP-1 비만치료제 시장에서 경쟁력을 계속 유지하기 위한 승부수로 풀이된다.

국내에서는 위고비와 함께 일라이릴리의 마운자로가 양강 체제를 구축한 상태다. 2023년 식약처 허가를 받은 위고비는 작년 아이큐비아 기준 국내 매출 4670억원을 기록했다.

인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 작용하는 마운자로는 작년 하반기 국내 출시해 2155억원의 매출을 올렸다. 양사는 경구용 비만치료제 개발에 나서는 등 서로 경쟁하며 전세계 시장에서 입지를 다지고 있다.