유나이티드, 호흡기약 '칼로민정' 제제 개선 임상 착수

• 정제 크기 줄이고, 생산 효율성 높여…시장 경쟁력 강화
• 동일성분 후발약 비교임상 진행, 칼로민정 재평가 대상 제외

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 자사 급성 기관지염 치료제 '칼로민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물)'의 제제개선을 추진하고 있다.

정제 크기를 줄이고, 생산 효율성을 높이기 위한 목적이다. 펠라고니움시도이데스 성분 제네릭의약품의 동등성 재평가가 진행 중인 상황에서 칼로민정의 시장 가치를 더 높이려는 의도로 풀이된다.

식품의약품안전처는 지난 20일 한국유나이티드제약의 'UI122'에 대한 임상3상 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 급성 기관지염 환자에서 UI122의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 비열등성 제3상 확증적 임상시험이다.

이번 임상은 칼로민정의 제제개선 목적으로 진행 중인 것으로 알려졌다. 칼로민정은 한국유나이티드제약이 2014년 10월 2일 허가받은 천연 성분의 급성 기관지염 치료제이다.

이 제품은 기존 시럽 형태로 판매되고 있는 펠라고니움시도이데스 성분 제품을 정제로 개량한 의약품이다. 칼로민정은 출시 이후 후발의약품 시장 선두를 달리는 등 인기를 끌고 있다.

이번에 임상을 실시하는 시험약은 기존 에탄올추출물 액상 원료를 에탄올 건조엑스 원료로 바꿔 정제 크기를 축소한 것으로 전해진다. 2019년 1월 허가받은 칼로민에스정처럼 정제 크기를 줄여 복용 편의성을 높이고, 생산 효율성을 높이기 위한 목적이다.

현재 펠라고니움시도이데스 후발약제는 동등성 재평가 대상으로, 비교 임상시험을 통해 동등성 검증을 앞두고 있다. 생약제제 특성상 생동성시험이 아닌 비교임상이 적용된 것이다. 임상에는 수십억원과 2년 이상 시간이 소요될 것으로 보인다.

칼로민정은 대조약으로 재평가 대상은 아니다. 다만, 칼로민에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스)는 재평가 대상이다. 재평가 결과에 따라 후발의약품의 시장 입지가 축소될 수 있다.

반면 칼로민정은 영향력을 더 강화할 수 있다는 점에서 유나이티드가 제제개선에 나선 것으로 풀이된다.

칼로민정의 약가도 249원으로 동일성분 중 움카민정(252원) 다음으로 높다. 반면 칼로민에스정은 214원이다. 칼로민정의 약가가 비싼만큼 제제개선을 통해 생산효율성이 더 높아지면 이익률은 더 향상될 전망이다.

여러모로 이 임상과 동등성 재평가가 맞물리면서 시장 경쟁 구도에도 변화가 올 것으로 보인다.