주1회 맞는 성장호르몬 '소그로야', 종합병원 처방권 진입

• 성모·세브란스·아산 등 약사위 통과
• 장기지속형 옵션...치료 순응도 개선

[데일리팜=어윤호 기자] 주 1회 투약하는 성장호르몬 '소그로야'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련 업계에 따르면 한국노보노디스크의 장기지속형 성장호르몬결핍증치료제 소그로야(소마파시탄)는 분당서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

지난 5월 보험급여 등재 이후 꾸준히 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 소그로야는 성장호르몬결핍증이 있는 소아 환자에서 ▲ 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 ▲ 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 ▲ 해당 역연령보다 골연령이 감소된 자의 경우 급여가 적용된다.

성장호르몬결핍증은 성장 속도 지연, 다른 뇌하수체 호르몬의 결핍이 동반될 수 있는 질환으로 성장기가 끝나는 시기까지 꾸준히 치료를 받아야 하는 만큼 치료 순응도가 치료 결과에 중요한 영향을 미친다.

소그로야의 임상적 유효성과 안전성은 글로벌 3상 임상시험 REAL4 연구를 통해 확인됐다.

REAL4 연구는 성장호르몬 치료 경험이 없는 사춘기 전 단계의 성장호르몬 결핍 소아 환자 200명을 대상으로, 1일 1회 투여 성장호르몬 대비 주 1회 투여 소그로야의 유효성과 안전성을 평가한 무작위 배정, 평행군, 오픈라벨, 활성 대조, 3상 임상 연구다.

1차 평가 변수는 투여 52주 시점의 연간 키 성장 속도(HV; cm/y)이며, 추가 평가변수로 베이스라인에서 투여 52주 시점까지 변화된 키 성장속도 SDS, 키 SDS, 역연령(CA) 대비 골연령(BA) 비율 및 IGF-1 SDS 등이 포함됐다.

REAL4 연구에서, 소그로야는 일일 성장호르몬과 비교하여 연간 키 성장 속도에서 비열등성을 확인했다. 52주 시점에서 연간 키 성장속도는 소그로야® 투여군 11.2cm/년, 일일 성장호르몬 투여군 11.7cm/년으로 각 투여군에서 유사한 결과를 보였다.

안전성 측면에서도 두 치료군 간 전반적으로 유사한 프로파일을 나타냈으며, 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도 수준을 보였고, 소그로야 및 일일 성장호르몬 투여군에서 주사 부위 반응은 각각 5.3%, 5.9%로 보고됐다.

심영석 아주대병원 소아청소년과 교수는 "성장호르몬 치료는 장기간 지속되는 만큼 치료 순응도가 치료 결과에 큰 영향을 미친다. 최근 성장호르몬 치료 패러다임은 기존의 일일 주사 치료에서 주 1회 투여가 가능한 장기지속형 성장호르몬 치료로 변화하고 있다"고 말했다.