제네릭의 순기능…2300억 경구용 항응고제 첫 역성장

• 작년 오리지널 4품목 원외처방액 2276억원…전년비 2%↓
• 자렐토, 약가인하 타격에 22% 감소…제네릭 시장 90억 규모
• 릭시아나·엘리퀴스 890억·706억…제네릭 없어 승승장구

릭시아나·프라닥사·자렐토·엘리퀴스 제품 사진(좌측 위부터 시계방향)

[데일리팜=정새임 기자] 2300억원 규모의 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장이 작년 처음으로 하락 국면을 맞이했다. 일부 품목의 제네릭 시장이 열리며 약가인하가 이뤄졌기 때문이다. 오리지널 '자렐토'와 경쟁을 벌인 제네릭들은 작년 90억원 규모의 시장을 확보했다.

◆자렐토, 약가인하에 22% 급감…올해 추가 인하

8일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 NOAC 시장의 원외처방 시장 규모는 2276억원으로 전년도 2318억원 대비 1.8% 하락했다.

NOAC은 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목받았다. 총 4개 오리지널 제품이 판매 중이다. 이들은 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키웠다.

매년 증가하던 NOAC 시장은 2022년 처음으로 연 처방액이 역성장 했다. 일부 품목의 제네릭 등장으로 오리지널의 약가인하가 이뤄지면서 하락 국면에 접어들었다.

대표적인 것이 바이엘의 '자렐토(성분명 리바록사반)'다. 지난해 자렐토 원외처방액은 468억원으로 전년 596억원 대비 22% 급감했다. 출시 이후 지금까지 성장을 거듭했던 자렐토 처방액이 지난해를 기점으로 하락 국면으로 돌아섰다.

가장 큰 타격은 제네릭 급여 등재로 인한 오리지널의 약가인하다. 보건복지부는 지난해 8월 22일 자로 자렐토의 모든 용량(2.5·10·15·20mg)의 약가를 30%씩 인하했다. 서울고등법원이 바이엘이 보건복지부를 상대로 제기한 자렐토 약가인하 처분 취소소송에서 복지부 손을 들어줬기 때문이다.

당초 자렐토 약가는 제네릭이 처음 등재된 2021년 5월 인하될 예정이었으나, 바이엘이 특허만료 전 제네릭이 출시됐다며 약가인하가 부당하다는 소송을 제기해 본안 판결까지 집행이 정지됐다. 약 1년 2개월 만에 판결이 내려지며 끝내 약가인하가 확정됐다.

보건복지부는 2022년 8월 22일 자로 자렐토 약가인하를 단행했다.

이 여파로 140억~150억원 수준이었던 자렐토의 분기 처방액이 3분기 110억원으로 뚝 떨어졌다. 4분기에는 74억원으로 약가인하 이전의 절반 수준이 됐다. 작년 하반기 자렐토 처방액을 2020년도와 비교하면 40%가 빠진 셈이다.

올해 자렐토 추가 약가인하가 예고돼 있어 하락세는 더 가팔라질 전망이다. 정부는 최초 제네릭이 등재되는 경우 오리지널 약가를 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산한다. 이에 따라 작년 30%만 인하된 자렐토는 올해 23.5~23.6% 인하될 예정이다.

자렐토 제네릭의 영향력도 커지고 있다. 지난해 자렐토 제네릭 제품들의 원외처방액은 90억원으로 전년도 16억원 대비 5배 이상 확대했다. 종근당(29억원), 한미약품(15억원), 삼진제약(10억원)이 제네릭 시장 성장을 견인하고 있다.

◆제네릭 침투 없는 릭시아나·엘리퀴스 증가…1600억 규모

반면 제네릭이 침투하지 않은 다이이찌산쿄의 '릭시아나(성분명 에독사반)'와 BMS의 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'은 지난해에도 처방액이 확대했다.

이 시장 1위인 릭시아나는 지난해 890억원 처방액을 올렸다. 전년 대비 5% 증가한 수치다.

릭시아나는 NOAC 제제 중 가장 늦게 시장에 진입한 품목이다. 타 제제와 5년 정도 차이를 보인다. 후발주자임에도 릭시아나는 타 제제와의 직접 비교 연구로 데이터를 쌓으며 2019년 역전에 성공했다. 국내사와의 공격적인 판매 전략도 빠른 성장에 영향을 미쳤다는 분석이다.

출시 첫해인 2016년 48억원이었던 릭시아나는 2017년 209억 2018년 395억원, 2019년 619억원, 2020년 729억원, 2021년 848억원으로 규모를 확대했다. 지난해 기준 릭시아나가 오리지널 NOAC 시장에서 차지하는 비중은 41%에 달했다.

NOAC 시장 2위를 차지한 품목은 BMS의 엘리퀴스(성분명 아픽사반)다. 엘리퀴스의 작년 처방액은 706억원으로 전년 대비 8% 증가했다.

엘리퀴스의 최근 선전은 제네릭 철수 영향이 크다.

엘리퀴스는 2019년 6월 제네릭과 경쟁에 직면하며 성장이 주춤한 바 있다. 2심까지 승소 판결을 받은 제네릭사들이 선제적으로 제네릭을 출시했고, 2020년 연 처방액이 100억원 가까이 올랐다. 이 기간 엘리퀴스는 2019년 506억원, 2020년 550억원였다. 매년 100억원씩 증가했던 엘리퀴스 성장이 주춤했다.

하지만 2021년 4월 대법원이 특허소송에서 앞선 판결을 뒤집고 BMS의 손을 들어주면서 새로운 국면을 맞았다. 이 판결 직후 제네릭들은 일제히 시장에서 철수했다. BMS가 특허침해에 따른 손해배상 청구를 예고했기 때문이다.

2019년 12억원, 2020년 94억원이었던 엘리퀴스 제네릭 시장은 대법원 판결이 난 2021년 54억원으로 쪼그라들었다. 제네릭 급여가 삭제되고 유통 재고도 모두 소진하면서 지난해 처방액은 0원이었다.

이와 함께 주춤했던 엘리퀴스 처방액은 2021년 652억원으로 다시 100억원 확대로 회복했다. 지난해에는 700억원 돌파를 달성했다.

소송에서 진 제네릭사들은 내년 9월 이후에나 제품을 판매할 수 있다.

◆5년째 하락 중인 프라닥사…제네릭도 외면

또 다른 NOAC인 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)는 5년 연속 하락세다. 프라닥사의 지난해 처방액은 122억원으로 2020년 152억원 대비 20% 줄었다.

2017년까지 규모를 확대했던 프라닥사는 다른 제제와 달리 200억원대를 넘지 못하고 하락세로 돌아섰다. 2017년 216억원이었던 프라닥사는 2018년 196억원, 2019년 187억원, 2019년 165억원 등으로 완연한 감소세를 보였다.

프라닥사 경쟁력을 높이기 위해 베링거인겔하임은 2018년 보령제약을 파트너사로 선정하고 공동 판매에 나섰지만 실적 하락을 막지 못했다. 결국 양 사의 코프로모션 계약은 약 3년 만에 종료됐다.

NOAC 오리지널과의 경쟁에서 밀린 프라닥사는 제네릭사들의 관심에서도 벗어난 상태다. 식품의약품안전처에 따르면 2018년 10개 국내사가 프라닥사 제네릭을 허가받았지만, 이 중 시장에 출시된 제품은 전무하다. 규모가 100억원에 불과한 프라닥사 시장에서 경쟁을 벌이는 것이 무의미하다는 판단인 것으로 보여진다.