부작용 피해구제 제외 대상 의약품 신청 받는다

• 식약처, 지난 8년간 965건 신청 중 85% 급여 지급
• 암·특수 질병 약제는 대상 제외...내달 20일까지 사유서 제출

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정 신청을 받는다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병 등이 발생한 경우 피해를 보상하는 것으로, 지난 2014년 12월 19일부터 시행됐다.

제도 시행 이후 지난 8년 간 총 965건의 피해구제 신청이 있었으며, 유형별 진료비 676건(70.1%), 사망 130건(13.5%), 장례 121건(12.5%), 장애 38건(3.9%)으로 피해구제 심의 결과 85.3% 지급이 결정됐다.

지난 8년 간 지급된 보상금은 총 113억5000만원으로, 사망일시보상금 75억2000만원(66.2%), 장애일시 보상금 17억1000만원(15.1%), 진료비 14억9000만원(13.1%), 장례비 6억3000만원(5.6%) 순으로 지급됐다.

다만 약사법에 따라 '암이나 그 밖의 특수 질병에 사용되는 의약품'은 식약처장이 지정해 부작용 피해구제급여 지급 대상에서 제외하고 있다.

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정은 관련 단체 및 업체 요청으로 진행되며, 해당 의약품명, 제출사유, 근거 자료 등을 한국의약품안전관리원으로 제출하면 검토가 진행된다.

안전관리원에서는 의약품부작용 심의위원회 심의 결정에 따른 피해구제 급여 지급 건 중 국내 허가사항에 부작용명이 미반영된 경우에 대해 실마리 정보 분석을 하거나 식약처에 국내 허가사항 변경 필요성 검토를 요청하는 등 안전 조치를 수행하고 있다.

이에 식약처는 내달 20일까지 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 추가 또는 제외 의견을 받기로 했다.

의약품 부작용 피해구제 신청은 처음 부작용 피해가 나타난 경우에만 대상이 되며 5년 이내에 신청 가능하다.