'테르비나핀' 성분 무좀약 외용제, 일반약 허가 이유는?

• 동일성분 경구제는 2017년 전문약 분류...전환 분위기도
• 중앙약심서 효과 없는 일반약 품목 취소 언급도 나와

[데일리팜=이혜경 기자] 다른 일반의약품보다 함량이 8배 정도 높은 손발톱 무좀 치료제 '넵클리어외용액(테르비나핀염산염)'이 전문의약품이 아닌 일반약으로 허가 받은 이유는 '바르는 치료제'인 측면이 컸다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 넵클리어외용액에 대한 국내·외 허가현황 및 검토한 허가사항(안) 등을 고려하여 의약품 분류 자문이 있었다.

넵클리어외용액 이탈리아·독일에 본거지를 둔 알파시그마사(社)로부터 수입하는 약으로, 테르비나핀염산염 88mg이 함유됐다.

테르비나핀은 무좀에 널리 알려진 성분이다.

대표적인 제품으로 글락소스미스클라인의 라미실외용액이 있다. 다만, 기존 테르비나핀 일반약 외용액은 족부백선, 고부백선, 체부백선 등 주로 발무좀에 사용됐으며, 손발톱무좀 적응증은 없었다.

손발톱무좀 적응증은 테르비나핀 경구제가 갖고 있는데, 지난 2017년 허가 당시 국내 허가된 성분이 없는 신약이라는 이유로 전문약으로 분류됐다.

식약처는 "신약의 경우 보통 전문의약품으로 허가를 하고 오랫동안 사용하면서 부작용 등을 보고 필요시 일반의약품으로 전환을 하고 있다"며 "적응증은 유사하지만 작용기전은 상이하다"고 설명했다.

중앙약심 위원장은 "(넵클리어외용액이)타 제품들에 비해 8배 정도 함량이 높은데, 다른 바르는 무좀약이 일반의약품이기 때문에 의약품에 대한분류에 대해 논의가 필요하다"고 설명했다.

이와 관련 한 위원은 "투여경로가 다르긴 하지만 대부분의 무좀약들이 일반약으로 분류되어있고, 간독성 등 특별한 안전성의 문제가 관찰되지 않은 상황에서 굳이 전문의약품으로 분류할 필요가 없다"고 일반약 분류를 제안했다.

하지만 다른 위원은 간을 통해 대사되는 문제는 전혀 걱정되지 않으나 농도가 높아지면 실제로 바를 때 발톱 자체에 자극을 줄 수 있다면서 국소적으로 자극을 일으킬 위험이 있을 수 있어 전문의 진단과 처방이 필요한 전문약 분류 의견을 냈다.

증상완화제가 아닌 치료제이기 때문에 초기에 치료를 잘못하게 되면 내성이 생길 수 있으므로 전문의약품으로 분류해서 의사의 처방에 따라 사용돼야 한다는 의견도 있었다.

환자들이 현재 일반약으로 판매되고 있는 타 무좀약 제품의 효과를 보지 못해 전문의를 찾아와 먹는약을 병행하는 경우가 있다는 지적이 나오자, 한 위원은 "임상에서 효과가 없으면 품목허가를 취소해야 한다"는 발언도 했다.

그는 "(테르비나핀) 성분 자체가 일반의약품으로 쓰고 있고 특별한 부작용도 없고, 독일에서 일반의약품으로 시판되고 있는데 전문의약품으로 분류할 필요가 없다고 생각한다"며 "국민들의 상식, 판단에 맡겨도 된다"고 일반약 분류 의견을 주장했다.

결국 투표 결과 6명의 위원이 일반약 분류를, 2명의 위원이 전문약 분류를 선택하며 2/3 이상 위원들의 의견에 따라 일반약으로 분류됐다.