"미, 원심번복 가능 이의신청기구 요구"

• 유시민 장관, FTA 4차 협상결과 국회 보고...이달 중순 추가협상

유시민 복지부장관.

미국이 이의신청독립기구와 관련 한국의 약가협상 결과를 번복할 수 있는 수준의 독립적 기구 설치를 요구한 것으로 알려졌다.

유시민 복지부장관은 1일 국회 국정감사에서 제4차 한미FTA 협상결과와 관련 이같이 보고했다.

유 장관은 이날 보고에서 지난달 23일부터 27일까지 제주도에서 개최된 제4차 FTA협상에서 미국이 국내 의약품 약가결정 과정에서의 독립적 이의신청절차에 관해 추가의견을 전달해왔다고 밝혔다.

여기서 언급한 독립적 이의신청 절차는 복지부로부터 독립되고 약가결정의 원심을 번복할 수 있어야 한다는 것.

또, 미국이 요구한 윤리적 영업행위와 관련 리베이트 척결 등 불합리한 유통유인을 방지할 수 있는 제도적 조치를 강구해달라고 요청했다고 유 장관은 설명했다.

유 장관은 이와 함께 약제비 적정화 방안에 대해 미국이 연내 시행을 재확인했으며, 11월 중순 이후 한미간 합의된 사항은 추후 국내 규정을 개정해 반영하겠다고 미국에 통보했다고 전했다.

미국은 또 모든 특허의약품을 혁신적 신약으로 인정해야 한다는 기존 입장을 반복했으며, ▲제네릭 가격경쟁 체계 도입 ▲혁신약과 제네릭의약품 경제성 평가 및 약가결정시 동일절차 적용 ▲윤리적 영업행위 ▲의약품 등 위원회 설치(양국 실무책임자 구성) 등의 중요성을 강조했다.

이에 맞서 한국측은 적절한 의약품의 접근성 및 비용& 8228;효과성, 우수생산 및 품질관리기준 등의 상호인정, 생물의약품 약식허가절차 인정 등을 강조했다.

특히 한국은 GMP 및 GLP, 제네릭 상호인정 추진, 생물의약품 약식절차 등에 대해 긍정적 검토가 진행되지 않으면, 미측 관심사항인 투명성 조항(업계 의견 제출, 절차·지침 공개, 독립적 이의신청절차) 등 미국측 제기사항에 대해 진전이 있을 수 없다고 강조했다고 유 장관은 보고했다.

다만 상호인정에 관한 부분에 대해서는 미국이 본국과 협의해 추후 협상에서 의견을 주기로 했다.

의약품 지재권분야는 현행 국내법 수준에서 서로 새로운 제안을 냈지만, 미국측은 기존 입장을 고수해 양국간 입장차를 재확인했다.

또, 품목허가 목적의 특허사용 관련 ‘의약품 시판허가를 위한 자료획득 목적의 특허권실시는 침해가 아니다’로 변경하는 수정안 제의했지만, 미국은 수용이 곤란하다는 입장을 표명했다.

품목허가 지연으로 인한 특허기간 보상연장과 관련 한국은 타국에서의 허가에 의한 지연보상은 타당하지 않음을 주장한 반면 미국은 한국이 수입품목 허가시 타국에서 제조판매증명서 제출을 요구하고 있는 점을 들어 불합리한 지연에 해당하는 만큼 특허존속기간 연장의 필요성을 주장했다.

유 장관은 끝으로 미국에서 12월 개최예정인 제5차 FTA협상전 이달 중순경 서울에서 의약품 워킹그룹의 추가협상을 진행할 계획이라고 밝혔다.