미, 신약가격 결정시 하한가 보장 공식요구

• 복지부, FTA 의약품 분야 추가협상 결과 브리핑

미국이 신약의 약가를 결정하는 과정에서 최소한의 가격수준을 보장해달라고 한국측에 요구한 것으로 최종 확인됐다.

한미는 지난 12일부터 13일까지 이틀간 서울 하얏트호텔에서 진행한 FTA 의약품 및 의료기기 작업반 추가협상을 진행했으며, 이 자리에서 미국이 이같이 요구했다고 복지부는 전했다.

14일 복지부의 협상결과 발표내용에 따르면 이번 회의에서는 ‘약제비 적정화 방안’ 시행 관련 세부사항에 대해 추가적으로 제시된 미국 정부의 입장이 집중 논의됐다.

미국은 약제비 적정화 방안의 시행시 외국산 의약품 한국 시장 진입에 부당한 차별이 발생하지 않도록 해줄 것을 요구했다.

이를 위해 의약품 가격협상이 자의적으로 진행되지 않도록 신약 가격 결정시 최소한의 가격수준(OECD국가)을 보장하는 한편 신약과 제네릭 의약품에 대한 등재 및 가격 결정시 동일한 절차를 적용해달라고 요구했다.

또, 선별등재를 위한 약물경제성 평가를 시행하는 것과 관련 미국은 업계 등 이해관계자의 의견을 충분히 반영해달라고 요청했다.

그러나, 이에 대해 복지부는 부정적인 입장을 피력했으며, 이틀간의 회의에서도 양측의 쟁점사안에 대한 이견을 좁히지 못했다고 복지부는 밝혔다.

복지부는 미국의 요청에 맞서 약제비 적정화 방안을 계획대로 연내 시행할 것임을 재차 분명히 하고, GMP(우수의약품 생산 및 품질관리기준) 및 MRA(제네릭의약품의 허가 상호인정), 인성장호르몬 등 생물의약품 허가절차 마련 등에 대해 미국의 긍정적인 검토를 요구했다.

이번 협상에서 드러난 양국간 입장차이를 좁히기 위해 한미 양국은 국내적 검토를 추가적으로 진행한 이후 필요할 경우 12월 5차 협상 전 화상회의 방식의 추가협상을 진행키로 합의했다.

이번 협상의 한국측 대표는 전만복 복지부 국장을 비롯 외교통상부, 재정경제부가 공동으로 참여했으며, 미국측에서는 애로우 오게롯 USTR 부대표보(미국측 작업반장), 상무부, 국무부, 보건부 등 관계자가 참석했다.