규개위 권고안, 오리지널·기등재약 '후폭풍'

• 복지부, 금주중 제네릭 인하폭 제출...한미FTA도 변수

규제개혁위원회의 제네릭 약가인하폭 축소 권고가 오리지널 품목과 기등재의약품에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다.

특허만료 오리지널 품목의 인하폭(80%)을 고정시킨 채 처음으로 진입하는 제네릭(5번째까지)에 대해서만 인하폭을 20% 미만으로 낮출 경우 ‘차별적 요소’라는 지적이 제기될 수 있다.

또, 내년부터는 복지부가 기등재약까지 20%씩 인하시키겠다는 계획을 가지고 있기 때문이다.

복지부, 제네릭 약가인하율 금주 규개위 제출...5∼10% 감소 예상

당장 이번주중 복지부가 규개위에 제출할 수정안에 관심이 집중되는 것도 당연지사. 현재 복지부는 인하율 감소폭이 ‘최소치’가 될 것으로 예상하고 있다.

복지부가 약제비 적정화 방안의 원안통과를 기대하고 있었고, 실제로 규개위의 권고안이 ‘원안통과’와 내용상 별 차이가 없다는 점에서 인하율 감소폭이 최소화(1∼4%)될 것이라는 전망이다.

감소폭이 클 경우 약제비 절감효과가 미비할 뿐만 아니라 실제로 제네릭과 오리지널의 약가차이가 적어 제네릭 산업이 되레 위축될 수 있다는 판단이다.

그러나, 복지부 일각에서 언급하고 있는 5% 미만의 감소폭보다는 5% 이상이 될 가능성이 커 보인다. 실제로 약제비 적정화 방안을 준비하는 단계에서도 국내 제네릭의 약가인하율 감소폭을 10∼15% 정도로 하는 방안에 관한 내부 논의가 있었던 것도 사실이기 때문이다.

제네릭 약가를 특허만료약과 연동해 인하시킬 경우 국내 제약산업이 위축될 가능성이 있다는 우려 탓이다.

이번 규개위 권고안에서도 ‘국내 제약산업 육성방안 강구’가 포함돼 있다는 점 역시 이를 유추해볼 수 있는 대목이다.

제네릭만 약가인하율 감소...다국적사에 차별적 요소?

이번 규개위의 권고안은 오리지널 품목을 보유한 다국적사에 ‘차별적 요소’로 비춰질 수 있어 향후 논란이 예상된다. 한미FTA 협상 과정에서 문제제기가 있을 수 있어 오리지널의 약가인하폭도 제네릭만큼 감소할 수 있다는 의미다.

실제로 유시민 복지부장관은 지난 1일 한미FTA 제4차 협상결과를 국회에 보고하면서 “11월 중순 이후 한미간 협상에서 합의되는 사안이 있을 경우 약제비 적정화 방안에 반영하겠다고 미측에 통보했다”고 밝힌 바 있다.

이는 내달 4일부터 진행되는 제5차 FTA협상에서 미국이 이를 ‘국내외사의 차별적 요소’로 지목, 문제제기를 할 가능성이 높고, 한국측이 적절한 대응논리를 개발하지 못하면 수용할 수밖에 없을 것이란 말이다.

이미 다국적사들이 “복제약의 인하율만 축소한다면, 오리지널 약에 대한 차별적 요소를 지닐 수 있다”면서 “형평성 차원에서 향후 오리지널 약가인하율의 폭도 줄어들 가능성이 있다”고 밝힌 것도 같은 맥락이다.

그러나, 복지부는 이 경우 동일성분의 동일함량의 의약품에 대해 오리지널 품목이 왜 높은 약값을 받아야 하는지에 대한 근거를 역 추궁한다는 전략이다.

규개위 심의과정에서도 오리지널이 20년간 특허를 유지하면서 연구개발비는 물론 특허권료 등 특권을 누려왔다는 점이 인정돼 ‘약가인하율 축소’가 언급되지 않았다는 점도 마찬가지다.

복지부 관계자는 “미국이 협상과정에서 불만을 표출할 수는 있겠지만, 논리적 근거가 불명확하고 이같은 지엽적인 문제를 협상테이블에서 언급하지는 않을 것”이라고 내다봤다.

기등재품목도 첫 제네릭 인하폭과 동일적용될 듯

이번 제네릭의 약가인하율 감소는 기등재의약품에 대한 약가인하 계획에도 적지 않은 영향을 미칠 전망이다.

실제로 복지부는 이번에 규개위를 통과한 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조(직권결정 및 조정) 제2항’ 및 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준 제9조 제1항(직권에 의한 결정 및 조정)’을 근거로 내년부터 단계적으로 기등재약의 가격을 조정하겠다는 방침이기 때문.

복지부는 당초 입법예고안에서 첫 번째 제네릭의 현 상한금액 대비 20%로 조정하고, 이 경우 최고가품목(오리지널)도 20% 하향조정 하도록 하고 있다.

이를 지난 ‘5.3약제비 적정화 방안’에 포함된 ‘미생산품목, 복합제 일반약 등은 등재목록에서 제외하고 나머지 등재약 중 특허만료약 등에 대해서는 보험약가를 조정한다’는 계획의 근거로 활용하겠다는 것이다.

복지부의 이같은 방침은 지난 23일 규개위 회의실 앞에서 제약협회측과 벌인 설전에서도 확인된다.

따라서, 이번 제네릭 약가인하율의 감소폭이 기등재약의 약가인하폭에도 직접적인 영향을 미칠 것이라는 관측이다. 즉, 시행규칙 등에서 규정된 것이 기등재약에 그대로 적용될 것이기 때문이다.

정부 관계자는 “특허만료시 진입하는 첫 번째 제네릭의 약가인하율이 줄어든다면, 기등재의약품에 대한 기준도 동일하게 적용될 것”이라고 귀띔했다.

한편 이번 규개위의 조정권고안은 국내 제약의 숨통을 터주는 결과물이긴 하지만, 복지부가 향후 다국적 제약사와 미국의 압박을 어떻게 막아낼지 귀추가 주목되게 하는 대목이기도 하다.