제네릭은 밀가루약?...생동파문 후폭풍 예고

• 284품목 생동조작 단정...식약청-제약, 법정공방 치열할듯

②생동조작 파문, 제네릭 사형선고

생동조작 결과발표에 쏠린 눈.

2006년 3월, 제네릭 허가를 받기 위한 생동성시험 조작사건이 일파만파로 번지면서 국민들로부터 "국내 제약사 약은 밀가루약"이라는 오명을 받은 최대 사건으로 부각됐다.

식약청은 이에 3차에 걸쳐 컴퓨터 자료를 확보한 35개 생동기관 647품목을 조사한 결과 총 115품목에서 조작을 확인하고 이들 위탁품목까지 대대적인 처분에 돌입했다.

결국 조작 파문으로 인해 203개 제네릭 의약품이 허가취소됐고, 75품목은 생동인정 공고에서 삭제되는 등 총 284품목(자료불일치 115+위탁제조 169)이 조작으로 인해 사실상의 '사형선고'를 받았다.

식약청 국정감사 이슈가 될 만큼 1년 여에 걸친 생동조작 파문으로 인해 제약계는 연간 2,660억원에 이르는 손실을 추정하고 있다.

제약협회 자료에 따르면 3차에 걸쳐 278품목에 대한 식약청 조사발표로 품목당 평균 9억5,700여만원의 손실을 입었으며 이를 전체 품목으로 환산할 경우 2,660억원에 이른다는 것.

성대약대 연구원 제보, 6년간 관행 바꿨다

조작파문은 사실상 생동성 제도 도입이후 묵혀졌던 비밀의 문이 열렸다는 평가다. 생동성 인정을 받은 품목이 2001년 186품목을 시작으로 위탁제조 등을 합해 6년간 4,000품목을 돌파하면서, 앞만 보고 달려온 제도적 모순이라는 것.

이 과정에서 의약계는 채혈과 임상관리 등 생동성시험의 근원적인 문제점들을 꾸준히 지적했지만, 식약청은 근본적인 관리대책에는 미흡했다는 것이 공통된 의견이다.

급기야 지난 3월 성대약대의 한 연구원의 국가청렴위 제보가 결정적 단서로 작용하면서 생동인정 품목의 대대적 검수에 돌입했고, 믿기지 않는 조작사실들이 여실히 드러났다.

식약청 확인 결과 생동시험기관에서 허가를 위해 제출해야 하는 결과보고서를 수십 페이지에 걸쳐 조작해 작성하는 등 제네릭 의약품의 시험과정에서부터 의문이 제기된 것.

안전성 문제는 없지만 유효성에 문제가 있다는 식약청의 발표에도 불구하고 대외적으로 "제네릭은 약효없는 밀가루약"이라는 오명을 뒤집어 쓰는 지경에 이르렀다.

앞만 보고 달려온 생동제도에 대한 경종을 울린 이 사건으로 인해 식약청은 생동기관 지정제, 위탁생동제 폐지, 공동생동 품목수 제한 등 늦었지만 치밀한 대안들을 실행하고 있다.

또 약사법 시행규칙 내 생동조작에 대한 처벌규정 등을 마련해 값비싼 후속조치를 마련했다.

조작파문, 내년엔 '법정 공방' 가열

국회도 생동조작 파문 집중 조명.

하지만 생동조작 파문에 대한 후폭풍 또한 만만치 않다. 제약사들은 식약청의 처분이 부당하다며 법원에 억울함을 호소하고 있어 내년에도 조작파문의 여파는 지속될 전망이다.

현재 3차에 걸친 생동조작 결과 발표와 관련해 제약사들이 식약청을 상대로 제기한 법정 소송이 무려 14건에 달하며, 3차 처분 후에도 제약사들의 무더기 소송이 예상되고 있는 실정이다.

결국 내년에도 생동조작 파문에 따른 법정공방은 지속될 전망이다. 식약청과 제약사 모두 '국내 제약산업 발전'에 대한 공감대를 외치지만, 소송의 앙금은 별도 문제라는 것.

제약사 한 관계자는 "2006년 최대 이슈는 생동조작 파문이라는데 이견이 없다"면서 "값비싼 교훈도 얻었지만 잃은 것이 너무도 많기에 제약사들의 소송은 불가피한 선택"이라고 했다.