리덕틸 제네릭, 제약 50여곳 관심

• 시부트라민 7월 PMS만료 앞두고 허가절차 등 문의 쇄도

올해 7월 PMS가 종료되는 비만치료제 리덕틸에 대한 시장성이 높게 점쳐지고 있는 가운데, 국내 제약사 50여 곳이 시부트라민 제네릭 의약품 개발에 관심을 보이고 있다.

23일 식약청과 제약업계에 따르면 비만치료제 리덕틸 성분인 ' 시부트라민' 제제 특허만료와 맞닿아 각 제약사들이 제네릭 허가시 고려사항 등에 대한 문의가 끊이지 않고 있다.

특히 제약사들은 비만치료제 시장이 매년 성장세에 있고, 리덕틸에 대한 처방도 꾸준히 늘고 있는 추세라며 다수 제네릭 품목에 의한 시장경쟁이 불가피할 것으로 내다봤다.

식약청도 이에 지난 22일 시부트라민 제제에 대한 제약사들의 관심과 궁금증을 풀어주기 위해 설명회 성격의 간담회를 가졌으며 이날 행사에만 50여 제약사 100여명이 참석해 관심을 표명했다고 밝혔다.

제약사 한 참석자에 따르면 이날 한미약품과 함께 리덕틸(시부트라민)의 염기를 달리한 신규염 개량신약 개발을 진행중이던 유한양행(시부트라민), 대웅제약(시부트라민), CJ(황산수소 시부트라민) 등도 참석했다.

또 제네릭 허가과정이나 시부트라민 제네릭 개발 의지를 보이고 있는 국내 50여개 이상의 제약사들이 참석, 제품개발에 대한 열기를 보였다고 덧붙였다.

이날 설명회에서 제약사들은 분석대상, 안전성 시험자료 제출 여부, 시험 종류, 기준및시험방법 설정시 제출자료 등에 대해 집중 질의한 것으로 알려졌다.

아울러 생물학적동등성 시험을 통한 조건부 허가가 가능한지 등 제네릭 허가절차에 높은 관심을 보였다.

이날 참석한 제약사 관계자는 "비만시장이 갈수록 커지는 가운데 거대 오리지널 품목이 허가만료되면서 제네릭을 준비하는 제약사들이 셀수 없을 정도"라며 "속내는 드러내지 않지만 비만시장에 군침을 흘리는 제약사가 많다"고 했다.

식약청 관계자도 "생각보다 훨씬 많은 제약사들이 이날 설명회에 참석해 놀랐다"며 "분석 대상과 시험종류, 생동 조건부허가 가능 여부 등 허가절차에 대한 질문이 많았다"고 전했다.

식약청은 이에 제약사들의 질의사항에 대해 내부 논의를 거쳐 이번주 중 홈페이지를 통해 공개할 예정이다.