비동등 제네릭 3품목 '생동재평가'로 검증

• 식약청, 심바스타틴 등 성분추가...10월경 결과나와

식약청이 의협 자체검증을 통해 약효 미달성분으로 밝혀진 3개 품목에 대해 개별 재시험 대신 당초 재평가 계획을 일부 수정, 생동시험 결과를 바탕으로 약효를 검증하기로 했다.

이에 따라 의협이 제시한 약효 기준치 미달 품목들에 대한 생동재시험 결과의 신뢰성 여부는 빠르면 올해 하반기 중 구체적 확인이 가능할 전망이다.

31일 식약청 의약품본부 문병우 본부장은 이트라코나졸(항진균제), 심바스타틴(고지혈증약), 펠로디핀(고혈압약) 등 의협이 부적합으로 지목한 3개 성분을 올해 생동재평가 대상 성분에 포함시킬 것이라고 밝혔다.

이는 부적합 3품목 모두 지난해 생동조작 정밀조사시 컴퓨터 자료 미확보 품목으로 2008~2009년 생동성 재평가 실시 성분에 포함된 상태여서, 기간만 앞당겨 재평가할 경우 개별 생동 재시험과 같은 절차가 가능하기 때문.

이들 성분이 예정보다 빠른 올해 생동재평가 대상에 포함될 경우 해당 성분 제네릭을 보유한 제약사들은 생동시험계획서 접수 후 개별 생동시험을 실시, 결과보고서를 식약청에 제출해야 한다.

해당 성분별로는 심바스타틴 성분 111품목, 펠로디핀 45품목, 항진균제 이트라코나졸 13품목 등으로 집계됐다.

이같은 절차를 따를 경우 오는 10월까지는 생동시험 결과보고서가 식약청에 도착, 의협의 생동 자체검증 결과와의 직접 비교가 가능해질 것으로 내다봤다.

이에 따라 내년도 재평가 대상 성분은 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신, 세파드록실, 세파클러, 세프라딘 등 기존 20개 대상성분과 함께 이트라코나졸, 심바스타틴, 펠로디핀 등 3개 성분이 추가될 가능성이 높아졌다.

문 본부장은 또 의협이 밝힌 4개 시험기관에 대한 실태조사에 대해 "의협에서는 분석값이 나온 데이터만 제출해 시험방법이나 로우 데이터가 없는 상황"이라며 "실태조사나 기초자료 조사를 통해 시험수행의 타당성을 검토하는 것"이라고 했다.

식약청은 이날 재평가 추가실시 대상 공고를 통해 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신, 말레인산돔페리돈, 말레인산에날라프릴, 세파드록실, 세파클러, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아시클로버, 아테놀올, 알프라졸람, 염산라니티딘, 염산메트포르민, 염산시프로플록사신, 오플록사신, 탈니플루메이트, 파모티딘 등 20개성분 정제, 좌제, 캡슐제를 대상 성분으로 꼽았다.

이와 함께 추가 대상품목으로 생물학적동등성 인정품목 공고 삭제품목, 생물학적동등성 시험자료 검토불가 품목(위탁제조 품목 포함)을 공고하고 생물학적동등성시험 계획서 및 결과보고서, 품목허가증(신고필증) 사본을 제출토록 했다.

이와 함께 품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성하되, 생물학적동등성시험 계획서는 4월30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 10월31일까지 식품의약품안전청 의약품관리팀에 제출할 것을 제시했다.

한편 식약청은 지난해 생동조작 발표 당시 컴퓨터 자료를 확보하지 못했거나 확보했지만 자료 저장 등에 문제가 있어 내용을 확인할 수 없었던 576개 의약품에 대해 생동성에 대한 재평가를 실시키로 공표한 바 있다.

생동성 재평가는 국민들이 많이 사용하는 다빈도 의약품부터 우선 평가해 연차적으로 시행될 예정이며 해당 품목 제약사는 현행 생동성시험 기준에 맞게 생동성시험을 다시 실시해 식약청에 제출, 평가를 받아야 한다.

이와 함께 노르플록사신 등 40개 성분 제제의 경우 2008년~2009년까지 연차적으로 생물학적동등성 재평가를 실시할 예정이다.