의협 "제네릭 5개중 3품목 기준치 벗어났다"

• 자체생동시험 결과 발표...고혈압약 효능 '과다' 주장

식약청의 생동조작 발표에 대해 불만을 토로했던 의사협회가 다빈도 처방약에 대한 자체 생동시험을 통해 국내 제네릭 5품목 중 3품목이 비동등하다는 충격적인 결과를 공개해 파장이 예상된다.

대한의사협회는 31일 대학병원 생동시험 기관에 의뢰해 지난해 8월부터 올해 1월초까지 생동성 재검증사업을 진행한 결과 스포라녹스(항진균제), 조코정(고지혈증), 스프렌딜 지속정(고혈압) 등 다빈도 약물 3품목에서 비동등 결과가 나왔다고 밝혔다.

검증 결과 스포라녹스를 대조약으로 시행한 B제약사의 항진균제는 약효가 5∼35%(파라메터 Cmax 0.05≤δ≤0.35), 조코정을 대조약으로 시행한 D사의 고지혈증 치료제는 약효가 63∼86%에 그쳐 비동등으로 나타났다고 주장했다.

또 스프렌딜 지속정을 대조약으로 시행한 E제약의 고혈압약은 약효가 102∼131%로 과도한 효능을 보였다는 결과를 도출했다.

반면 한독 아마릴정을 대조약으로 했던 A제약사의 당뇨병 치료제는 86∼103%, 렐라펜을 대조약으로 지정했던 소염제는 86∼114%로 기준치에 적합, 총 5품목 중 이들 2품목만 생물학적 동등성이 입증된 것으로 나타났다.

의협은 이번 결과에 대해 "문제의 3품목 중 1품목은 효능이 거의 없는 것으로 시험결과가 나타났으며, 1개는 효능이 오리지널 약 효능에 비해 약 70%의 효능만 보였다"고 했다.

이어 "나머지 1개는 오리지널 대비 오히려 효능이 과다한 것으로 밝혀져 의사들이 환자 치료에 있어서 의약품 용량을 매우 중요시 한다는 점을 고려할 때, 약효 성분이 과다한 의약품이 환자 상태에 큰 문제를 유발할 수 있다"고 강조했다.

의협은 특히 오리지널 품목에 비해 약 효능이 문제가 있는 약품 중 하자가 있는 것으로 시험결과 밝혀진 3개 품목 중 1개는 국내 상위 제약사 제품이었다며 신뢰 수준에 대해 불만을 토로했다.

의협의 생동 재검증 결과

한편 의협은 이번 결과를 토대로 31일 식약청에 민원을 제기할 예정이며 해당품목의 생동성을 인증받기 위해 제출한 서류를 재검토할 것을 촉구했다.

또 해당품목이 지난 생동성 조작사건의 조사과정에서 원자료를 제출해 확인된 품목인지 회신해 줄 것과, 해당품목이 원자료 해독불능이거나 원자료 미제출 품목인 경우 이들 품목의 신뢰도 확인을 위한 적극적인 조처를 당부했다.

의협은 이들 요구사항이 받아들여지지 않을 경우 지난 생동성 조작사건 조사과정에서 드러난 원자료 해독불능 품목과 원자료 미제출 품목의 목록 공개를 위한 법적인 조치를 취할 것이라고 밝혔다.

아울러 올해에도 10개 이상의 품목을 선정, 다시 생동성 실험을 의뢰할 것이라며 생동성 재검증 사업을 계속 진행할 뜻을 명확히 했다.