의협 생동시험 비동등 판명 3품목만 재평가

• 전 성분 재평가 부담 작용...올해 재평가 추가 공고키로

식약청이 의사협회가 자체 생동시험을 통해 비동등으로 판명된 3개 성분이 아닌 해당 3품목(위탁생동 품목도 추가)에 대해서만 생동성 재평가를 실시하기로 했다.

이에 따라 오는 2008~2009년까지 진행키로 했던 펠로디핀 등 3개 성분에 대한 생동 재평가 계획은 이들 3품목만 제외하면 당초 예정대로 진행하기로 해 제약사들의 부담이 다소 완화될 전망이다.

8일 식약청 관계자에 따르면 의협 자체검증을 통해 약효 미달, 과대성분으로 밝혀진 3개 품목에 대해 올해 '재평가 우선 실시품목'으로 지정, 약효를 검증하기로 했다.

특히 의협이 지목한 이트라코나졸(항진균제), 심바스타틴(고지혈증약), 펠로디핀(고혈압약) 등 해당 3개 품목에 대해서는 기존 생동재평가 계획에 추가공고를 하는 방식으로 진행하게 된다.

이에 3개 성분별로 재평가를 앞당길 경우 심바스타틴 111품목, 펠로디핀 45품목, 항진균제 이트라코나졸 13품목 등 160품목 이상이 재평가를 동시에 진행해야 하는 제약사들의 개별 부담이 상당폭 축소될 것으로 내다봤다.

이같은 절차를 따를 경우 오는 10월까지는 해당 3품목에 대한 생동시험 결과보고서가 식약청에 도착, 의협의 생동 자체검증 결과와의 직접 비교가 가능해질 전망이다.

식약청은 이같은 방침을 확정하고 오는 4월까지 해당 품목들에 대한 생동시험 계획서를 접수토록 공고할 방침이다. 그러나 해당 3품목에 대한 실명은 추후 문제점을 우려해 비공개로 진행할 계획이다.

이번 결정은 제약사들이 갑작스레 생동 재평가 계획이 당겨질 경우 제약사들의 시험 진행이나 비용 측면에서 부담이 많아지고, 생동시험기관 선정 등에서도 무리가 따를 것이라는 예측에 따른 것.

또 이들 3품목 모두 지난해 생동조작 정밀조사시 컴퓨터 자료 미확보 품목이라는 점을 감안할 때, 식약청장 지시로 해당 품목에 대해서는 기간을 앞당겨 재평가 공고를 한 것으로 파악되고 있다.

이에 따라 내년도 재평가 대상 성분은 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신, 세파드록실, 세파클러, 세프라딘 등 기존 20개 대상성분과 함께 이트라코나졸, 심바스타틴, 펠로디핀 등 의협이 지목한 3품목이 추가된다.

식약청 관계자는 "의협이 비동등이라고 밝힌 3개 성분 모두를 재평가하는 것은 무리라고 생각한다"면서 "해당 3품목에 대해서만 올해 우선 재평가 품목으로 추가했다"고 밝혔다.

한편 식약청은 올해 재평가 추가공고를 통해 품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성하되, 생물학적동등성시험 계획서는 4월30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 10월31일까지 제출토록 할 계획이다.