한미, 의약품 품목허가-특허연계 일부 합의

• 복지부, 국회 보고...의약품위원회 설치에도 의견접견

한미FTA 제7차 협상에서 리베이트 처결 등 윤리적 영업관행, 품목허가 및 특허연계 등에 대해 원칙적인 의견접근을 이룬 것으로 확인됐다.

복지부는 22일 국회 보건복지위원회에서 FTA 7차 협상결과에 대해 이같이 보고했다.

복지부는 이날 업무보고에서 우선 의약품 지재권(IPR)의 주요 쟁점에 대해 한미간 상호 이해를 제고했다고 밝혔다.

품목허가 및 특허연계와 관련 미국은 특허기간 중 복제약에 대한 시판허가가 부여돼서는 안된다는 입장을 강하게 피력했으며, 우리측은 품목허가 및 특허연계로 인해 국내 제약업계에 부당한 피해가 발생하지 않도록 상호 합의 가능한 대안을 모색키로 했다.

특히 미국은 품목허가를 위해 제출된 모든 자료를 제3자가 원용하는 것을 금지하고, 유사의약품까지 자료보호를 요구했으며, 우리측은 품목허가시 제출된 자료 가운데 ‘작성에 상당한 노력이 수반된 미공개자료’만을 보호할 것을 제안해 사실상 이를 일부 수용했다.

또, 허가절차 지연에 따른 보상적 특허기간 연장과 관련 미국의 요구를 수용키로 했지만, 타국에서의 허가지연 기간연장 요구는 불가하다는 입장을 전달했다.

복지부는 이와 함께 약가문제를 다룰 의약품위원회 신설과 부당한 리베이트 등 비윤리적 영업관행 방지조치 등 의약품 유통투명화에 대해서도 의견접근을 이뤘다.

아울러 한미는 의약품 분야 제도변경시 입법예고 등을 통해 이해당사자(외국 제약사 등)의 의견을 청취키로 했으며, 원심번복이 가능한 독립적 이의신청기구 설치에도 큰 틀에서 합의했다.

복지부는 미합의 쟁점들에 대해서는 한미 상호간 수정안을 마련, 교환하고 필요할 경우 8차 협상(3월8일)전 화상회의 개최를 고려하고 있다고 밝혔다.

복지부는 아울러 한미FTA로 영향을 받는 제약업계에 대한 정부차원의 지원을 위해 지난해 4월 시행된 ‘무역조정지원법’을 활용하는 한편 정부와 기업이 협력해 제약산업 발전방안을 모색할 방침이라고 전했다.