생동기관, 시험물량 '희색'-지정제 '반색'

• 내년 7월 지정제 앞두고 인적·물적 인프라 확충 분주

지난해 생동조작 사건 이후 생동시험이 주춤할 것이라는 예상과 달리 일선 생동기관들의 시험 수주물량이 전년대비 꾸준히 늘고 있는 것으로 나타났다.

반면 내년 7월부터 시행되는 생동시험기관 지정제도에 대해서는 인력 요건 등이 강화돼 예산을 들여 관리약사와 연구원 등 인프라 확충에 나서고 있지만, 인력난이 워낙 심해 고민이라고 털어놨다.

15일 생동시험기관(CRO)들에 따르면 제약사들이 생동 재평가 및 신규 제네릭 허가를 위한 생동시험 의뢰가 지난해에 비해 꾸준히 늘고 있다며, 많은 곳은 지난해 전체 물량의 절반 이상을 3월내 계약하는 곳도 있다고 밝혔다.

또 대부분의 기관들은 올해 1월부터 시험분석 기기를 풀가동하고, 연구원을 대대적으로 확충해 나가는 등 시험물량 측면에서는 오히려 호기를 맞고 있다는 평가다.

익명을 요구한 A기관 관계자는 "조작 여파로 생동시험 의뢰가 줄어들 것으로 전망했지만, 생동재평가 등의 호재가 작용해 되려 늘어나는 추세"라며 "3월까지 물량만 비교해보면 최근 4년동안 가장 많은 수치"라고 말했다.

B기관 관계자도 "제약사들이 시험을 의뢰하는 건수가 지난해 조작사건 이전보다 늘어나고 있다"면서 "바뀐 점이 있다면 돈과 시간전쟁 대신, 꼼꼼하고 철저하게 시험을 진행해달라는 요구가 많아졌다"고 했다.

이에 대다수 생동시험기관들이 연구원을 모집하기 위해 '사람구하기'에 치중하며, 시험기기(메스메스 등)도 수주물량이 늘어나는 양에 맞춰 구입할 계획을 시사했다. 그러나 식약청이 공표한 생동기관 지정제에 대해서는 신중한 입장을 보이고 있다. 시험기관들은 이중 관리약사, 심사위원회(IRB) 구성 등의 요건에 대해 내년 7월까지 준비하는데 별 무리가 없을 것으로 전망하면서도 연구원 등 인력난 해소가 가장 큰 걱정이라고 밝혔다.

또 심의위원회(IRB) 구성과 피험자 관리 등에 대한 규정이 강화되면서 비용 측면에서 기존 대비 30% 이상 예산을 높게 책정해 나갈 계획이라고 전했다.

C기관 관계자는 "지정제 요건이 기존 운영방침에서 크게 벗어나지는 않지만 시설과 인력에 대한 투자가 늘어날 수 밖에 없어 예산 확보가 큰 골치거리"라고 말했다.

그는 이어 "조작사건 이후 기관들의 신뢰도가 떨어져 가장 고심"이라며 "식약청의 평가시 어떤 요인이 탈락요소인지에 대해 내부적 회의를 꾸준히 가지려 한다"고 덧붙였다.

한편 식약청의 '생동성시험기관 지정에 관한 규정'에 따르면 생동성시험기관으로 지정되기 위해서는 관리약사, 신뢰성보증(QA) 담당자, 심사위원회(IRB) 구성 등 인적 요건을 갖춰야 하고 각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP)도 구비해야 한다.

또 일정 요건만 갖추면 별도의 지정절차 없이 생동성시험을 수행할 수 있던 것을 개정해 앞으로는 식약청장이 평가를 통해 지정한 기관에 대해서만 생동성시험을 실시할 수 있도록 했다.

식약청은 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고, 업계의 준비기간을 고려해 내년 7월부터 시행할 계획이다.