'생동시험기관 지정제' 내년 7월 전격 시행

• 식약청, 개정안 입안예고...인적·물적 지정요건 강화

생동조작 사건 이후 생동시험기관에 대한 관리 차원에서 내년 7월부터 지정제도가 전격 도입되고, 생동성시험에 대한 관리를 임상시험이나 비임상시험에 준해 관리가 강화된다.

식품의약품안전청은 12일 생동성 시험기관의 지정기준 등에 관한 '생물학적동등성시험 기관지정에 관한 규정' 제정안과, 생동성 시험에 참여하는 피험자 보호와 분석의 신뢰성을 강화한 '생물학적동등성 시험기준' 개정안을 입안예고했다.

우선 '생동성시험기관 지정에 관한 규정'에 따르면 생동성시험기관으로 지정되기 위해서는 관리약사, 신뢰성보증(QA) 담당자, 심사위원회(IRB) 구성 등 인적 요건을 갖춰야 하고 각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP)도 구비해야 한다.

또 일정 요건만 갖추면 별도의 지정절차 없이 생동성시험을 수행할 수 있던 것을 개정해 앞으로는 식약청장이 평가를 통해 지정한 기관에 대해서만 생동성시험을 실시할 수 있도록 했다.

식약청은 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고, 업계의 준비기간을 고려해 내년 7월부터 시행할 계획이다.

의약품본부 관계자는 "고시 시행전 대부분의 생동성시험기관에 대한 지정 평가를 완료해 생동성시험기관 지정제 도입에 차질이 없도록 하겠다"고 밝혔다.

식약청은 이와 함께 '생물학적동등 시험기준' 개정안을 통해 임상시험관리기준(GCP)에 준한 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)에 준한 검체분석의 신뢰성을 강화했다.

이에 따라 피험자 보호를 위해 시험기관장, IRB, 시험책임자의 임무, 피험자 동의 절차를 강화하고 GLP에 준해 QA 담당자의 업무와 표준작업지침서 작성 범위를 정했다.

또 시험자료 및 검체 등의 보관규정을 명확히 하고, 규제 완화 및 개인정보 보호 차원에서 시험계획서와 결과보고서 제출서류를 간소화했다.

식약청 측은 "생동성시험기준 강화는 시험기관 지정과 맞물려 있는만큼 시험기관 지정고시와 동시에 개정이 진행될 예정"이라며 "의대, 약대, CRO, 제약업계 등 관계자로 실무작업반을 구성해 이번 고시안을 마련했다"고 덧붙였다.

한편 식약청은 이번 고시안에 대한 관련 업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하기 위해 오는 23일 설명회를 개최할 예정이다.