생동성시험 본질 놓고 의약계 시각 엇갈려

• 약계 "대체조제 판단기준" vs 의계 "효능입증 방안"

|제1차 미래포럼| 제네릭 산업 진단

서울약대 심창구 교수(좌) 의료정책연구소 양기화 실장(우)

21일 열린 제1차 미래포럼에서는 생동성시험에 대한 의약계간 시각차가 극명하게 드러나 눈길을 끌었다.

제2주제 발표자로 나선 심창구 서울약대 교수(전 식약청장)는 "생동시험은 품질에 관한 시험이라기보다 대체조제 가능성 여부를 판단하기 위한 것임에도 불구하고, 이 시험에 적합하지 않을 경우 불량의약품으로 매도되는 분위기를 방치한 것은 아쉽다"고 먼저 포문을 열었다.

심 교수는 또 "정부의 검증도 받지 않은 생동시험을 통해 특정제품의 약효에 문제가 있다는 의협의 시험결과가 매스컴에 발표되도록 방치한 식약청의 태도는 반드시 시정돼야 한다"며 "정부가 과연 제약산업을 진흥할 의도를 가지고 있는지 우려되는 경우가 많다"고 비판했다.

심 교수의 발표 이후 이어진 패널토론에서 의협 의료정책연구소 양기화 실장은 이같은 주장을 정면으로 반박했다.

양 실장은 "의약분업 당시 대체조제의 단서로 생동 통과품목에 대해서만 성분명 처방이 가능하도록 한 조치가 생동시험을 대체조제 가능성 여부를 판단하는 제도로 왜곡시킨 계기가 됐다"며 "생동시험은 제네릭 의약품의 효능을 객관적으로 입증하는 방안이라는데 그 취지가 있다"고 주장했다.

그는 또 '견월망지(見月望指, 달을 보라는데 달은 보지않고 손가락만 본다)'라는 성철스님의 말을 인용, "제네릭 효능을 입증하기 위해 만들어진 생동시험제도(달)을 그저 대체조제의 한 방편(손가락)으로만 인식하는 분들에게 꼭 들려주고 싶은 얘기"라고 직격탄을 날렸다.

심 교수와 양 실장의 이같은 논쟁은 생동시험을 대체조제의 자격조건으로 보는 약계의 시각과 제네릭 품질 문제와 직결하는 의료계의 시각을 적나라하게 보여준 것이다.

보건산업진흥원 이상구 단장

이같은 공방을 지켜본 이상구 보건산업진흥원 단장의 발언도 눈길을 끌었다.

이 단장은 "같은 의사의 입장에서 볼 때, 생동시험과 안전성 문제를 직결한 의협의 문제제기 방식이 성분명 처방을 반대하기 위한 것으로 오해될 소지가 있다"며 "이런 문제제기에 그치지 말고 제네릭의 약효와 안전성을 시판 후에도 제대로 검증할 수 있는 시판후 조사제도를 도입하라는 주장을 의협이나 병협, 의학회가 주장하는 것이 더 설득력 있다"고 지적했다.

또 이 단장은 "달을 가리키는데 손가락만 본다고 말씀하셨는데, 의협이 가리키는 손가락의 크가가 너무 커서 달을 가리는 것이 아닌지 생각해봐야 한다"고 말해 웃음을 유도하기도 했다.