"생동재평가, 서두르면 조작파문 또 온다"

• 의협 양기화 실장 "생동인프라 미비, 순리대로 풀어야"

의료정책연구소 양기화 실장.

|제1차 미래포럼| 제네릭 산업 진단

"식약청이 생동재평가를 허겁지겁 진행하고 있다. 이렇게 하면 제2의 생동조작 파문을 또 다시 겪을 수 밖에 없다."

의사협회 의료정책연구소 양기화 실장은 21일 서울호암교수회관에서 열린 제1차 미래포럼(주관 데일리팜) 패널토론에서 이같이 주장했다.

양 실장은 "국내 유수의 생동기관에 물어봤더니 1년에 많이하면 100~150건의 생동시험을 수용할 수 있는데, 현재 수주한 물량만 250건이 넘는다고 했다"며 "1,000건이 넘는 생동시험을 3년 안에 재평가하라는 식으로 식약청이 허겁지겁 정책을 추진하면 문제가 생길 수 밖에 없다"고 지적했다.

그는 또 "재평가 대상품목에 비해 국내 생동인프라가 제대로 갖춰지지 못했다는 것은 누구나 다 아는 일"이라며 "순리대로 차근차근 문제를 풀어야 한다"고 강조했다.

생동파문에 대한 의사협회의 입장과 최근 발표한 자체 생동시험 시행 취지에 대해서도 해명했다.

양 실장은 "생동파문으로 제네릭 산업 전체를 매도시킨 일등 책임자는 바로 식약청"이라며 "생동시험 관리에서부터 조작파문 이후의 처리에 이르기까지 제대로 하지 못했기 때문에 전체 제네릭의 신뢰에 상처를 입혔다는 것이 협회의 일관된 입장"이라고 밝혔다.

그는 또 "생동파문 당시 생동인정목록에서만 삭제하고 재검증 기회를 줄 것과 로데이터를 제출받아서 통계적으로 문제가 없다면 조작혐의가 있더라도 유예해줘야 한다는 주장을 했었다"며 "식약청이 조사기준도, 조사주체도 밝히지 않은 채 품목허가를 취소한 것은 문제가 있다"고 주장했다.

자체 생동재검증 실시 배경에 대해서도 설명했다.

양 실장은 "사용할 약품에 대한 정보가 의사에게 충분히 제공돼야 하는 것은 당연한 일"이라며 "생동시험과 관련한 식약청의 업무현안이 투명하지 못했기 때문에 자체적인 생동시험을 기획했다"고 말했다.

또 "자체 생동시험이 제네릭의 신뢰를 고의적으로 추락시키기 위한 것은 결코 아니다"며 "오히려 제네릭의 신뢰를 회복하고 유지하기 위한 정책적 방안 중 하나로 의협이 감시자 역할을 했다고 이해해달라"고 요청했다.

생동파문이 성분명 처방 반대논리로 이용된 것에 대한 입장도 밝혔다.

양 실장은 "생동파문이 터졌을 당시 이를 대체조제(성분명처방)와 연관시킨 광고가 나가기도 했다"며 "생동파문은 제네릭의 안전성에 관한 문제지 이를 놓고 그 이상 언급하는 것은 바람직하지 않다"는 견해를 제시했다.