제약업계, 밸리데이션 교육열기 '후끈'

• 식약청 주관 보령제약 안산공장 현장실습 탐방

열기가 가득한 강의실에서 강사는 열의에 불탔고 수강생들의 눈빛은 예사롭지 않았다.

보령제약 안산공장에서 진행중인 ‘밸리데이션 현장실습 교육’ 현장의 분위기다.

3일 데일리팜은 보령제약 안산공장에서 지난달 31일부터 진행중인 밸리데이션 현장실습 교육 현장을 찾아갔다.

식약청 주관으로 진행중인 이번 교육은 실제 제약사 생산현장을 활용한 맞춤형 밸리데이션 교육이다.

실습을 통한 효율적인 교육으로 전문인력을 양성할 뿐만 아니라 제도 실시를 위해 외부 컨설팅에 의존함에 따라 발생하는 제약사들의 경제적 부담을 줄이기 위해 마련된 것.

벨리데이션뿐만 아니라 적격성 평가 현장실습 및 보고서 작성까지 전 과정을 각 제약사 대표로 교육에 참석한 실무자들이 직접 체험하게 함으로써 밸리데이션 전문가를 양성하는 기회이기도 하다.

이날 교육장을 찾은 식약청 의약품품질과 권대은 약무주사는 "밸리데이션이 처음 시행되는 제도라는 점에서 많은 업체들이 어려움을 느끼고 있는 것 같다"며 "이론으로 배우기보다는 현장에서 교육하는 것이 훨씬 효과적이라고 판단, 이번 교육을 마련했다"고 설명했다.

식약청에서 강사로 위촉된 유한양행 이영래 이사가 진행한 교육에서는 첫 날 적격성평가 및 밸리데이션 종합계획서 작성을 시작으로 둘째날에는 혼합기 적경성평가 및 혼합공정 밸레데이션 교육이 실시됐다.

셋째날에는 타정기 적경성 평가 및 타정공정 밸리데이션을, 넷째날에는 코팅기·코팅공정 적격성 평가 및 벨리데이션, 결과보고서 작성 방법이 진행됐으며 마지막날에는 종합 정리 시간을 갖게 된다.

특히 이날 진행된 결과보고서 작성 시간에는 제약사들의 눈 높이에 맞는 보고서 양식을 만드는 과정에서 열띤 공방이 진행되기도 했다.

이번 교육 과정에서 마련되는 결과보고서 양식을 토대로 식약청에서 규격화된 양식을 확정한다는 방침이기 때문에 문구 하나하나까지 신경쓰는 모습이었다.

교육에 참석한 한 제약사 관계자는 "밸리데이션이 처음 도입되는 제도인만큼 업계에서 제도에 대해 혼선을 겪고 있는 상황에서 실제로 현장에서 제도를 접할 수 있는 좋은 교육기회가 마련돼 유익했다"고 소감을 밝혔다.

한편 이번 교육은 오는 11월말까지 총 12차례에 걸쳐 진행되며 이달에는 안국약품 화성공장, 아주약품 평택공장에서 각각 실시될 예정이다.