지사제·진통제도 어린이 안전포장 의무화

• 복지부, 약사법 시규 입법예고…내년 상반기 시행

로페라마이드, 나프록센, 케토프로펜 성분 의약품도 어린이 안전용기 포장이 의무화된다.

또한 의약품 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가사항 변경 대신 연차보고로도 가능해진다.

보건복지가족부는 29일 이같은 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고 하고 내년 상반기부터 시행에 들어간다고 밝혔다. RN

먼저 어린이 안전용기 포장이 의무화되는 성분은 ▲0.045mg을 초과한 '로페라마이드' ▲250mg을 초과한 나프록센 ▲50mg을 초과한 케토프로펜 등이다.

이들 성분이 함유된 의약품은 만 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계, 고안된 용기나 포장을 갖춰야 한다.

아울러 의약품 관련 허가사항도 대폭 간소화된다.

한약재의 품목신고의 경우 규격품대상한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 가능하게 했다.

또한 임상시험 승인신청시 제출하는 자료 중 GMP 시설내역서를 'GMP 조건하에서 제조되었음을 증명하는 서류'로 대체된다.

의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차 보고로 갈음할 수 있도록 했다.

이밖에 ▲의약품 재심사에 따른 민원 처리기간 단축 ▲원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건 완화 등도 시행규칙 개정안에 포함됐다.

수입혈장(알부민 원료)의 안전관리 강화 대책도 마련됐다.

수입혈장에 대한 검사 중 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대한 핵산증폭검사가 의무화된다.

혈장수출업소에 대해서 대한적십자사에 3년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시토록 했다.

복지부는 약사법 시규 입법예고안에 대해 각계의 의견 수렴을 거친 뒤 이르면 내년 상반기부터 시행에 들어갈 방침이다.