제약, 생동시험 관련 자료 3년간 보존해야

• 복지부, 약사법 시규 입법예고…전자문서도 인정

앞으로 제약사는 생동성 시험과 관련된 자료를 3년간 보존해야 한다. 이를 위반하면 해당품목 제조업무 정지 6개월의 중징계가 내려진다.

보건복지가족부는 29일 이같은 내용이 포함된 약사법 시행규칙 개정안을 입법 예고했다.

먼저 품목신고를 위한 생동성 시험의 경우 시험계획서, 결과보고서, 시험기초자료 등 각종 자료를 품목허가일로부터 3년간 보존해야 한다. 단 종이 외에 전자문서 보관도 허용된다.

이를 위반했을 경우 1차 경고 2차 해당품목 제조업무 정지 1개월 3차 3개월 4차 6개월의 행정처분이 부과된다.