심바스타틴 고용량 '근육손상' 위험 경고

• 식약청, 미국 FDA 발표따라 안전성 서한 발표

조코정(심바스타틴) 고용량 약물이 근육손상 위험성이 상대적으로 높다는 내용이 국내 의약사에게 전달됐다.

식약청은 23일 의약사 안전성 서한을 통해 이같은 내용을 전하고 처방·조제에 유의할 것을 전달했다.

이번 안전성 서한은 미국 FDA가 최근 심바스타틴 성분 약물에 대한 임상시험 중간보고서 보고를 근거로 한 것이다.

최근 미국 FDA는 고지혈증약 심바스타틴 80mg을 복용한 환자가 '심바스타틴 저용량' 또는 '다른 스타틴계 약물'을 복용한 환자에 비해 근육 손상 의 위험이 더 높아질 수 있다고 경고했다.

이에 미국 FDA는 의약전문가와 환자에게 주의를 당부하면서 향후 최종검토가 완료되는대로 관련 정보를 업데이트할 예정임을 밝혔다.

임상시험 결과에 따르면, 심바스타틴 80mg을 복용한 환자군 6031명에서 52건(0.9%) 및 심바스타틴 20mg을 복용한 환자군 6033명에서 1건(0.02%)의 근병증이 각각 발생한 것으로 나타났다.

심바스타틴 고용량 사용에서 저용량 사용시보다 근육 손상의 위험성이 상대적으로 높다는 내용.

특히, 이번 발표는 근육 손상의 가장 심각한 형태인 횡문근융해증을 포함한 것이기 때문에 더욱 주의가 요구된다.

횡문근융해증은 드물게 나타나지만, 중증 신장애, 신부전 및 때때로 사망을 초래한다.

식약청은 미국 FDA 발표에 따라 국내 의료전문가에게 허가사항 전반을 충분히 유의하고, 처방·투약 및 복약지도해 줄 것을 당부했다.

심바스타틴 허가사항에는 이미 근육손상 위험에 대한 내용이 반영돼 있다.

국내 심바스타틴 허가 약물은 모두 97품목이 있다.