비타민D 보강된 '악토넬' 복합제 3품목 첫 허가

• 한림 주도 대웅·태평양 공동 개발…4년간 재심사 부여

한독약품의 '악토넬'. 최근 한림·대웅·태평양이 비타민D를 보강한 복합제를 개발해 허가를 받았다.

골다공증치료제 ' 악토넬(한독약품·리세드론산나트륨)'에 비타민D를 보강한 복합제가 처음으로 허가됐다.

이 제품 개발에는 임상시험을 주관한 한림제약을 비롯해 대웅제약, 태평양제약이 가세했다.

25일 식약청에 따르면, '리세드론산나트륨'과 비타민D 종류인 '콜레칼시페롤농축물'이 함께 함유된 복합제 3품목이 23일자로 허가됐다.

제품명은 한림제약 '리세넥스플러스정', 대웅제약 '리센플러스정', 태평양제약 '리드론플러스정'으로, 이들 품목은 개량신약에게 주어지는 4년간의 재심사기간을 부여받았다. 한림제약 측은 이 제품 허가를 위해 지난 2008년 10월부터 작년 8월까지 남녀 골다공증 환자 164명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 대웅제약, 태평양제약은 공동 임상 의뢰자로 참여했다.

이 약은 악토넬과 마찬가지로 폐경 후 여성의 골다공증뿐만 아니라 남성에게도 효과를 보인다. 장기적인 반응을 요하므로 일주일에 1정만 섭취하면 된다.

한림제약 측은 곧바로 약가를 신청할 계획으로, 개량신약 약가기준에 의거해 악토넬의 90% 정도를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

악토넬이 현재 1정당 7515원인 점을 감안해 6850원대를 예상하고 있다. 한림제약은 제품 출시 후 내년에는 100억원의 매출을 올린다는 목표다.

이 제품은 한림제약이 제조해 대웅과 태평양에 공급, 3사는 각기 다른 이름으로 판매할 예정이다.

한편, 국내 골다공증치료제 시장은 약 1800억원 규모이며, 이 가운데 악토넬이 약 300억원의 매출을 보이고 있다. 리세드론산나트륨 성분으로 허가된 제품만 오리지널을 포함해 총 90개나 된다.