원료합성소송, 고지의무·소멸시효 공방 전망

• "공단, 원료변경사실 2005년경 인지…소멸시효 완성"

제약사 30여 곳 총 829억원 규모의 원료합성 소송이 원료 변경 고지의무 위반 여부를 놓고 치열한 공방을 벌이고 있는 가운데 3월 8일부터 변론이 본격화 된다.

특히 이번 변론부터는 사안에 따라서는 소멸시효 문제도 거론될 가능성이 높아 업계 이목이 집중되고 있다.

28일 관련업계에 따르면 국민건강보험공단이 제약사를 상대로 제기한 원료합성 소송이 내달 8일 하원제약 등 4곳(133억원)을 시작으로 3월에만 6건의 변론이 진행된다.

변론에서 최대 쟁점은 원료 변경 고지의무 위반 여부가 될 전망이다. 재판부가 지난 유한양행 변론에서 공단측에 '고지의무 위반 고의성 주장'을 뒷받침할 만한 객관적인 자료 제출을 요청한 만큼 고의성 여부를 놓고 양측의 치열한 공방이 불가피 한 것이다.

그동안 진행된 변론에서 공단측은 조리상 의무, 신의성실원칙을 들어 제약사들이 원료 변경 사실을 고지해야 함에도 불구하고 이를 이행하지 않았다고 주장해왔다.

반면 제약사측은 원료변경시 식약청에 관련 사실을 고지했으며 특히 고지의무를 규정하고있는 법률이 없었다는 점에서 공단측 주장은 사실과 무관하다며 맞서고 있다.

아울러 일부 제약사에서는 소멸시효 문제를 쟁점화한다는 방침이다. 공단측 주장처럼 제약사들이 고지의무를 위반했다하더라도 이 사건은 소멸시효가 지나 기각 사유에 해당한다는 논리다.

소송을 진행 중인 모 제약사 관계자는 "2004년 식약청장 훈령으로 원료 제조원 표시가 의무화됨에 따라 각 제약사들은 이에 따라 변경신고 의무를 다했고 공단측은 원료변경 사실을 이 당시 인지했다"고 주장했다. 따라서 원료합성문제가 이슈화된 이후인 2010년 4월께 최고장을 보내는 등 공단측이 제기한 소송은 소멸시효 완성으로 이유가 없다는 의미다.

이밖에 제약사들은 ▲환수대상 기준 금액도 환자본인 부담금까지 포함한 약제비를 기준으로 했다 ▲향후 원료합성 약가 사후관리를 위한 세부기준을 마련하는 과정에서 제약사들의 입장을 배제했다는 점을 들어 소송에 대해 문제를 제기하고 있다.

한편, 이번 2차 원료합성 소송에서 소송가액 규모가 큰 국제약품, 이연제약(소송가액 223억원)의 변론일은 확정되지 않았으며 두 번째로 규모가 큰 경동제약, 신풍제약, 보령제약(191억원)은 3월 22일에 첫 변론이 진행된다.

133억 규모의 하원제약, 하나제약, 건일제약, 고려제약의 변론일은 3월 8일이다.