경구용 신성빈혈약, 등재 도전장...새 치료 옵션 각광

• 4년간 EPO 단위 투여량 25% 급증...새로운 기전 신약 필요
• 말기콩팥병 환자 주요 합병증 '신성빈혈'...현재 1세대 주사제 장악
• 당뇨·고혈압, 콩팥질환 원인 지목...투석환자 급증, 건보재정 위협
• 30여년 만에 정제형 신성 빈혈치료제 등장...약가 반영 여부 촉각

[데일리팜=노병철 기자] 신장 질환 발생의 주요 원인으로 당뇨병과 고혈압이 지목되면서 만성콩팥병 관리에 대한 새로운 치료옵션이 요구되고 있다.

현재 국내 당뇨환자는 600만명 정도로 세계에서 그 유례를 찾아보기 힘들 만큼 빠른 속도로 신장질환자 수도 폭발적 증가 추세다.

대한신장학회에 따르면 말기콩팥병 발병률은 최근 10년 새(2010년-2021년) 9335명에서 1만8598명으로 2배 가량 증가, 신장 질환 원인으로는 당뇨병과 고혈압이 각각 48%·21%로 과반을 넘어서고 있다.

만성콩팥병 환자는 혈액투석·신장이식·복막투석 등의 대체요법으로 생명을 유지하고 있는데, 이중 상당수가 신성빈혈 합병증을 겪고 있다.

혈액투석·복막투석 환자의 신성빈혈 치료는 조혈호르몬제 사용이 대표적인데, 이들 제품은 모두 1세대 주사제로 새로운 약물요법에 대한 선택지 확장이 요구되고 있다.

주사제 위주의 기존 신성빈혈치료제 시장은 30여 년 전에 개발된 적혈구 생성 촉진제(ESA)인 에포에틴알파·다베포에틴알파·메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타 제제 등이 있으며, 1000억대 외형을 형성하고 있다.

신장질환과 관련된 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다.

국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다.

혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다.

더욱이 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다.

만성 신장질환이 말기 신부전으로 진행되면 혈액투석·복막투석·신장이식 치료·수술요법으로 넘어가는데, 연간 3000만원 안팎의 비용이 소요돼 그 과정에 약물요법을 적극 개입해 이를 극복하자는 여론에 궤를 같이하고 있다.

현재 급여 등재 절차를 앞둔 정제형 신성빈혈치료제는 JW중외제약 에나로이정과 미쓰비시다나베 바다넴 등이 있다.

알려진 바에 따르면 정제형 신성빈혈 약물은 일반 신장질환 환자를 배제하더라도 투석환자의 빈혈치료 임상데이터를 기반했을 때 기존 주사제 대비 10~20% 가량 재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.

복약 편의성을 개선한 이들 정제형 신성빈혈치료제는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절하는 저산소증 유도 인자(Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고 있다.

저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제는 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 원리이다.