제약계 11개 킬러규제 해소될까?...대한상의, 대정부 건의

• 신약 상한금액 규제 합리화...생약제제 전문약 허가요건 완화 등 포함

[데일리팜=강신국 기자] 만성질환 치료제를 개발한 A사는 미국 FDA 허가를 받아 미국시장에 먼저 진출해 높은 매출을 기록하고 있지만 정작 국내 허가를 앞두고 고민이 깊다.

건강보험 약제목록 등재시 예상되는 약가가 글로벌 가격에는 한참 못 미치는 수준이기 때문이다. 더구나 중국, 사우디아라비아와 같은 아시아권 대형시장에서 약가 책정시 한국의 약가를 참고하기 때문에 해외시장 추가 진출에도 악영향이 우려되기 때문이다.

이는 경제단체가 공개한 제약업계의 고충이다. 대한상공회의소(회장 최태원)는 23일 2024년 킬러·민생규제 개선과제를 정부에 전달했다고 밝혔다.

건의서에는 대한상의가 지난 1분기 동안 주요기업, 지방상의, 주한외국상의를 통해 발굴한 ▲킬러규제(58건) ▲민생규제(9건) ▲해외보다 과도한 규제(33건) 등 100개의 규제개선 과제가 담겼는데 제약업계 목소리도 대거 반영됐다.

대한상의가 정부에 개선을 제안한 제약업계 킬러규제

대한상의는 먼저 신약개발 R&D투자 촉진을 위한 약가제도 개선을 건의했다.

대한상의는 "국내에서 성능이 뛰어난 혁신신약을 개발해도 이미 시장에 출시돼 있는 대체약제보다 낮은 약가로 책정되고 있다"며 " 이는 R&D투자의 선순환을 저해하고, 소비자의 신약접근성을 제한할 뿐만 아니라 한국의 약가를 참조하는 해외시장으로의 진출에도 애로요인으로 작용한다"고 주장했다.

대한상의는 "글로벌 블록버스터급 혁신신약 개발 및 투자 촉진을 위해 해외시장에서 성과를 낸 의약품에 대해서는 약가 상한금액 가산 대상에 추가하는 등의 개선일 필요하다"고 제안했다.

아울러 대한상의는 ▲혁신형 제약기업 인증 기준 개선 ▲보톨리눔 균주 등 국가핵심 목록 삭제 ▲생동성자료 동의서 허가횟수 제한 부담 완화 ▲보험사 의료 빅데이터 활용 허용 ▲의약품 및 의약외품 제조관리자 겸직 허용 ▲의약품 제조관리자 선임기준 정비 ▲생약제제 전문약 허가요건 합리화 ▲의약품 표준코드 발급절차 개선 ▲제약분야 마약류 지정시 정보 제공 확대 ▲제약분야 마약류 원료물질 수출입절차 간소화 등을 정부에 요청했다.