경구용 신성빈혈약, 등재조건 충분...새치료 옵션 기대

• EPO주사제, 30여 년간 1천억 관련시장 독과점 체제...처방율도 나날이 증가
• 경구용 신성빈혈 도입신약 '바다넴·에나로이', 기존 약물 대비 30% 가량 저렴
• FDA, 바다넴 약물 안전성 신뢰해 허가 승인...경구제, 재정절감·복약편의성 장점

[데일리팜=노병철 기자] 기존 EPO주사제 대비 월등히 저렴한 약가경쟁력과 대등한 효능을 가진 경구용 신성빈혈치료제 2품목이 지난달 약가신청서를 제출해 새치료 옵션 탄생에 대한 기대가 고조되고 있다.

관련업계에 따르면 최근 미쓰비시다나베파마와 JW중외제약은 신성빈혈치료 도입신약 바다넴과 에나로이 약가 신청서를 심평원에 제출했다.

해당 약물의 보험약가는 120만원 수준으로 EPO주사제 대비 연간 약제비가 30~50만원 가량 낮아 국민건강보험 재정절감에도 크게 기여할 것으로 평가된다.

아울러 임상을 통한 약물의 효능 측면에서도 대조약과 대등한(비열등) 효과를 나타냈으며, 부작용 역시 기존 약물과 대동소이한 것으로 알려져 있어 새로운 치료 선택지로 각광받고 있다.

만약 이 두 약물이 비투석 환자에 대한 적응증을 확보했을 경우 주사제 대비 투약 편의성 개선을 강점으로 빠른 시장 점유가 기대됐지만 투석 환자에 대한 적응증만 있는 점은 아쉬움으로 남는다.

하지만 지난 30여년 동안 1세대 약물인 적혈구 생성 촉진제(ESA)로 대별되는 에포에틴알파·다베포에틴알파·메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타 등의 3개 성분 제품이 사실상 시장을 독점, 많게는 해마다 10% 넘게 성장해 온 측면을 봤을 때, 경구제 출시는 시대적 요구사항으로 받아 들여 진다.

이 같은 전반의 국내 상황에서 약가이슈를 포함한 다양한 난제 영향으로 2021년 식약처 허가를 획득한 아스트라제네카 신성빈혈치료제 에브렌조정(록사두스타트)은 결국 자진취하를 선택했다.

신장 기능이 저하되고, EPO 생산능력이 떨어지면 조혈능력이 낮아지게 되면서 빈혈이 생긴다. 신성빈혈은 적혈구 감소로 산소 공급이 부족해지면서 피로감·식욕 감퇴·불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하시킬뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다. 현재 전 세계 만성 신장병 환자는 7억명 이상이며, 이 중 7명 중 1명이 빈혈 증상을 겪고 있는 것으로 알려져 있다.

이제 남은 약물은 2022·2023년 각각 국내 허가를 받은 에나로이정(에나로두스타트)과 바다넴정(바다두스타트) 뿐으로 급여등재에 실패할 경우 신성빈혈로 고통받고 있는 우리나라 환자들과 일선 처방의들은 경구용 치료 옵션 자체를 영구적으로 박탈당하는 형국으로 몰릴 수 있다.

기존 주사형태의 치료제 보다 30% 가까이 저렴한 약가 그리고 복약 편의성 개선과 동등한 효과를 가진 약제인 점을 감안한다면 국가적 손실로 여겨진다.

국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다.

혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박하고 있는 점도 경쟁력 있는 새 약물 등재 당위성으로 해석된다.

업계 관계자는 "그동안 보건당국은 미쓰비시다나베파마 바다넴 미국 FDA 허가 승인 여부와 유럽지역 보험약가 산정 향방에 따라 등재와 관련된 협상 개시에 무게중심을 염두에 뒀던 만큼 빠른 진척이 예상된다"고 전망했다.

바다넴은 올해 3월 FDA 허가 문턱을 넘었고, 이르면 5~6월 중 유럽에서도 약가를 획득할 것으로 전망된다.

바다넴은 지난해 8월 '혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료(혈액투석+복막투석)' 적응증에 대한 미국 허가를 재신청했고, FDA는 안정성에 문제가 없다고 판단해 최근 이를 받아들였다.

바다넴과 에나로이는 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.

한편 신성빈혈 치료제는 30여 년 전에 개발된 EPO 제제가 사실상 유일, 최근 투여 간격을 연장한 3세대 주사제 약물까지 출시돼 있다.

하지만 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다.