FDA, 삼성·바이오콘 아일리아 시밀러 허가...경쟁예고

• 삼바에피스 오퓨비즈, 인도 바이오콘의 예사필리와 함께 미국서 승인
• 상호교환가능 바이오시밀러로 허가…의사 처방없이도 대체처방 가능
• 아일리아 시밀러·바비스모의 등장으로 황반변성 치료제 시장경쟁 가열

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스의 오퓨비즈가 아일리아 바이오시밀러 중 최초로 미국에서 허가됐다. 특히 오퓨비즈는 아일리아와 상호교환 투여가 가능해져 경쟁 제품 대비 시장에서 우위를 점할 가능성이 높아졌다.

21일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 20일 삼성바이오에피스 오퓨비즈와 인도 바이오콘 바이오로직스 예사필리를 황반변성 치료제 아일리아의 상호교환가능(Interchangeable) 바이오시밀러로 최초 승인했다. 이번 허가로 두 제품은 미국 내 약국에서 의사 추가 처방 없이도 아일리아의 대체처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능하게 됐다.

FDA는 2021년 7월부터 상호교환가능 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.

제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.

이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행하고 있다.

바이오시밀러·신약 등장으로 시장 경쟁 가열

황반변성 치료제 아일리아

아일리아 바이오시밀러가 본격 등장을 예고하며 황반변성 치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 현재 삼성바이오에피스와 바이오콘뿐만 아니라 삼천당제약, 셀트리온 등 후발주자들도 대거 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상황이다.

아일리아는 글로벌제약사 바이엘과 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 해당 시장에서 굳건한 매출 선두를 달리고 있다. 아일리아는 지난해 전세계에서 매출 92억 1480만 달러(약 12조 5800억원)를 기록했다.

이 치료제는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 작용을 한다. 아일리아는 VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄이고 시력을 보존하는 데 도움이 될 수 있다.

아일리아는 경쟁 제품 대비 투여 간격에 이점이 있다. 아일리아는 노바티스의 루센티스(1개월 1회 투여) 대비 2개월에 1회 투여가 가능해 효능의 지속기간이 길다. 또 시력저하가 심한 당뇨병성 황반변성에서도 아일리아가 루센티스 대비 개선 효과가 우수했다.

아일리아 원개발사 바이엘과 리제네론은 바이오시밀러의 공세를 대비해 아일리아 고용량을 개발해 냈다. 고용량 제형을 출시해 투여 간격을 늘리겠다는 계획이다. 당뇨병성 황반부종, 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄 등 확보하고 있는 적응증에 대해 모두 아일리아 고용량을 허가받겠다는 게 바이엘과 리제네론의 목표다.

변수는 강력한 경쟁자로 급부상한 로슈의 바비스모다. 바비스모는 VEGF뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다. 두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단 보다 더 큰 것으로 알려져 있다.

황반변성 치료에서 유효성과 안전성을 비교한 TENAYA, LUCERNE 연구에서 바비스모는 아일리아 대비 모두 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다. 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 1~2개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료 효과를 거뒀다.