허가‧심사 보완 요청시 제약사가 직접 조정신청

• 식약처 의약품 허가∙심사 조정협의체 구성 예고

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 허가∙심사 과정에서 보완이 발생할 경우, 제약업체가 직접 조정을 요청할 수 있는 창구가 마련된다.

24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 '의약품 허가·심사 조정협의체 운영 안내서(민원인 안내서)'를 마련하고 제정 작업을 위한 의견 조회에 들어갔다.

조정협의체는 허가‧심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다.

의약품 품목허가 신청에 대한 식약처 검토 결과 보완자료 제출이 요구되는 경우, 제약업체 등 신청인은 즉시 보완 요구자료 등에 대한 조정 신청을 진행할 수 있게 된다.

조정 신청 대상은 ▲'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제5조에 따른 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사 자료 ▲'의약품등의 안전에 관한 규칙' 제22조 및 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제22조에 따른 재심사(자료보호) 대상 여부에 관한 자료 등으로 한정한다.

조정을 신청을 원하는 민원인은 의약품 허가·심사 조정협의체 안건 상정 신청서를 작성해 의약품허가총괄과에 제출하면 된다.

조정 신청이 들어오면 위원장은 ▲법령에 따라 민원 처리요건이 구체적으로 규정되어 있어 해석의 여지가 없는 경우 등 이에 준하는 경우 ▲1개 품목에 대하여는 1회에 한해 신청이 가능해 이미 조정회의를 거쳐 조정결과가 통지된 품목, 동일 민원이 재차 신청된 경우 및 이에 준하는 경우 ▲약사법 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 자문을 받았거나 필요하다고 판단되는 경우 등은 선정 대상에서 제외할 수 있다.

의약품안전국장을 위원장으로 의약품심사부장, 의약품정책과장, 의약품허가총괄과장, 관련 심사부서 과장이 내부 위원을 맡는다.

외부위원은 중앙약사심의위원회 위원으로 위촉돼 있는 전문가 중에서 해당 조정 대상 분야에 대한 전문성을 고려해 해당 조정회의 소집 시 위원장이 위촉한다.

위원은 심의의 공정을 기하기 위해 ▲위원 또는 위원의 배우자, 직계존비속인 사람이나 그 사람이 속한 기관·단체와 이해관계가 있는 사항 ▲위원이 증언, 진술 또는 감정을 하거나 대리인으로 관여한 사항 ▲위원이나 위원이 속한 공공기관·법인 또는 단체 등이 조언 등 지원을 하고 있는 자와 이해관계가 있는 사항 ▲신청인 또는 이해관계인은 제1항에 따른 제척사유가 있거나 심의의 공정을 기대하기 어려운 사유가 있는 위원 등은 기피를 신청할 수 있다.

회의는 위원의 과반수 출석으로 개최하고, 출석 위원의 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 해당 신청인이 의견 진술을 원하는 경우 회의에 출석해 의견을 진술할 수 있다.