4년만에 차장 직속 허가총괄·첨단제품허가 담당관 폐지

• 의약품허가총괄과장-김영주, 의료기기허가과장-오정원
• 박현정 바이오허가팀 과장 인사 발령.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 4년만에 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의료제품 3국 내 신설된 과의 인사발령을 마쳤다.

3일 식약처에 따르면 의료제품 허가부서 조직개편 보도자료 발표 이후, 신설되는 의료제품 3국 내 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀에 각각 김영주, 오정원, 박현정 과장이 임명됐다.

(왼쪽부터) 김영주 과장, 오정원 과장, 박현정 과장.

김영주(성대약대) 과장과 오정원(강원대약대) 과장은 지난 2월 26일 시행 인사발령으로 각각 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관으로 근무한지 석 달도 채 되지 않아 다시 의약품안전국과 의료기기안전국에서 근무하게 된다.

박현정(이대약대) 과장은 약사와 변리사 면허를 갖고 있는 재원으로 최근까지 글로벌식의약정책전략추진단에서 근무하다 2월 과장으로 승진하면서 바이오허가팀을 이끌게 된다.

허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관의 경우 코로나19 확산과 함께 허가와 심사의 전문성 강화와 신속한 제품화 지원을 위해 2000년 8월 차장 직속으로 신설됐다.

하지만 의약품 허가와 정책이 별도의 조직에서 수행되고 있어 허가 현황 등에 기반한 정책 반영이 어렵다는 의견이 있어왔다.

또한 차장 직속으로 2개의 담당관이 운영되지만 결국 허가, 심사 과정에서 업무부서인 의약품안전국과 의료기기안전국, 바이오생약국 등의 지원이 필요한 부분이 필요하기도 했다.

이에 식약처는 4년만에 허가부서를 정책업무를 수행하는 차장 직속 담당관을 폐지하고, 의료제품 3국의 재배치를 선택한 것이다.

2개의 담당관이 폐지됐지만 첨단제품허가담당관이 의료기기와 바이오의약품 등 2개를 관할하고 있어 역할이 2개로 쪼개졌다.

식약처는 이번 조직개편으로 허가정책 집행, 평가 및 피드백을 통한 정책 개선 선순환시스템 구축, 허가와 정책 연계성 강화 등을 기대하고 있다.

여기에 민원 처리 완료 후에는 이의신청 등이 가능하나, 의약품 허가 과정 중에 발생하는 이의 제기에 대한 공식적 조정 창구가 없다는 업계 의견을 받아들여 국장 주관으로 내·외부 위원으로 구성된 조정협의체를 시범운영할 계획이다.

해당 협의체는 6월 이후 운영될 것으로 보이며, 허가부서의 조정 기능 신설, 의약품 허가 과정 중 자료 보완사항 등을 조정하며, 시범운영 결과에 따라 정식운영 여부 및 확대 여부를 결정하게 된다.