식약처, 허가자료 보완요구에 '이의신청' 절차 마련

• 화학의약품 대상 1년간 시범사업...업무 가중시 제도화 못해

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 식품의약품안전처의 허가·심사 과정에서 보완이 요구되는 자료에 대한 이의신청을 할 수 있는 조정 과정이 마련된다.

다만 1년 동안 시범사업 형태로 진행되는데, 이 과정에서 민원인의 조정신청 남용으로 불필요한 행정인력이 가동될 경우 실제 제도화로 이어지지 않을 수 있다.

김상봉 의약품안전국장은 28일 식약처 전문지 출입기자단과 만나 "심사숙고 끝에 의약품허가총괄과 신설 기능으로 의약품 허가·심사 조정협의체를 마련하기로 했다"며 "시범사업으로 출발하며, 제도화는 업계 노력에 따라 달라질 것"이라고 했다.

그동안에는 제약업체의 의약품 허가신청이 있으면, 평가원 심사부에서 안전성·유효성·기시법 등에 대한 자료 심사를 진행하며, 보완요구 자료까지 검토한 다음에 최종처리 결과를 알려준다. 심사에 대한 이의신청은 최종결과를 들은 이후 민원조정위원회를 통해 가능했다.

하지만 이번에 조정협의체가 마련되면 최종 처리 이전에 보완요구 단계에서 이의신청을 제기할 수 있게 된다.

김 국장은 "조정협의체는 별도 조직이 마련되지 않고 기존 인력에서 업무만 추가된 것"이라며 "추가 행정력 없이 이뤄지는데, 제약업체에서 모든 보완자료에 대해 '한 번 해보자'라는 느낌으로 신청하면 남용일 될 수 있다"고 우려했다.

조정협의체 안건 상정 이전 사전심의위원회에서 민원자료를 검토하게 되는데, 이때 행정력이 불필요하게 남용되면 더 이상 협의체 운영이 어려워 진다는 얘기다.

김 국장은 "조정협의체를 일종의 공공재로 보고, 제약업계에서는 어떻게 제대로 활용할지 고민을 해줬으면 한다"며 "시범사업이 제대로 운영돼야 앞으로 바이오의약품, 의료기기까지 확대해 제도화할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.

제약업체에서는 보완요구에 대한 이의신청을 할 수 있는 하나의 창구가 마련되는 셈이지만, 남용될 경우 정말 필요한 업체에서 이용하지 못할 수 있다는 것이다.

김 국장은 "제약업체의 허가신청 담당자 입장에서는 식약처의 보완요구가 있으면 의문점이 생길 수 밖에 없을 것"이라며 "시범사업이 빛과 소금 같은 존재가 되려면, 사용자의 선택이 중요하다"고 덧붙였다.