오마코, 미국 특허訴 승소…건일제약에 '긍정적'

• 2020년 만료 국내특허에도 영향…제네릭 진입 쉽지 않을 듯

오메가-3 지방산을 주성분으로 전세계적으로 유일하게 전문의약품으로 허가된 오마코(미국 제품명 로바자) 개발사인 프로노바사가 미국 현지 특허침해 소송에서 승소했다.

이로써 미국내 특허뿐 아니라 국내특허 존속에도 영향을 줘 한국시장 판매업체인 건일제약의 독점권도 보호될 것으로 보인다.

오마코는 미국에서 로바자(Lovaza)라는 제품명으로 글락소스미스클라인이 판매하고 있으며, 개발사인 프로노바가 특허권자로 등록돼 있다.

프로노바는 제네릭사들이 미국 FDA에 로바자 제네릭 허가신청(ANDA)을 하자 지난 2009년 4월 델라웨어 주 지방법원에 테바(Teva)사와 파(Par)사를 상대로 ANDA 특허침해소송을 제기했었다.

이에 테바사와 파사는 프로노바가 보유한 특허권은 신규성이 없거나 진보성이 부족해 유효하지 않고, 특허등록 시 부정직행위(inequitable conduct)로 인해 특허권을 행사할 수 없다고 주장했다.

그러나 델라웨어 주 지방법원은 지난 5월 말에 제네릭사들의 무효주장은 명확한 증거를 통해 입증하지 못한 반면, 특허권자의 침해주장은 정당하다고 판시, 프로노바의 손을 들어줬다고 건의제약 측은 설명했다.

이번 승소로 오마코 관련 미국 특허권은 항소심에서 번복되지 않는 이상 각 특허권이 지속적으로 유지될 것으로 보인다.

해당 오마코 미국 특허권은 HDL 콜레스테롤 증가방법 및 고트리글리세롤혈증 치료방법 특허가 최대 2017년까지 유지될 전망이다.

또한 오마코 한국 특허권 역시 원천특허뿐만 아니라 2020년 2월까지 존속되는 개량특허도 보호될 가능성이 크다는 게 업체 측의 주장이다. 한편 오마코는 고함량의 오메가-3 지방산을 함유하고 특정함량비의 EPA와 DHA로 이루어져있는 고지혈증 치료제로 노르웨이 프로노바사가 개발하고 국내에서는 건일제약이 판매하고 있다. 작년에만 약 345억원의 매출을 기록했다.