공캡슐이 완제약에서 원료약으로 전환된다는데, 왜?

• GMP 자료 면제 등 업계 부담 완화

식약처가 완제약으로 분류돼 있는 공캡슐을 원료약으로 전환하는 방안을 검토 중이다.

분류가 바뀌면 GMP 자료 제출 등이 면제돼 업계 부담이 완화될 전망이다.

10일 식약처 관계자는 "공캡슐에 대한 품목허가 등을 간소화하기 위해 원료약으로 전환하는 방안을 논의하고 있다"고 밝혔다.

공캡슐을 완제약으로 분류했던 것은 국내 산업보호 성격이 강했다.

국내 공캡슐 생산업체의 경쟁력이 부족해 이 같은 조치가 없을 경우 시장 퇴출을 막기 어렵다는 것이 이유였다.

완제약의 경우 품목허가, GMP자료, 기준및시험 자료 등을 의무적으로 제출해야 한다.

수입 공캡슐은 국산보다 허가에 더 많은 비용이 소요돼 자연스레 비용절감이 되는 국산제품 사용이 유도됐던 것이다.

하지만 최근 국내 공캡슐 생산업체가 국제시장에서 경쟁력이 높아져 이 같은 보호조치는 필요없게 됐다.

제약사들 역시 공캡슐 허가를 간소화하기 위해 식약처에 원료의약품 전환을 요청한 것으로 알려졌다.

원료약으로 전환되면 품목허가 등을 받지 않아도 돼 비용도 절감되고 수입절차도 간소화된다.

식약처 관계자는 "공캡슐의 원료의약품 전환에 대해 긍정적이지만, 전환 시기는 좀 더 검토해 봐야 할 것"이라고 말했다.