허가초과 약제 사용승인 신청 15.4% '불승인'

• 최동익 의원, "일반약제도 항암제 처럼 사전승인 받아야"

허가범위 초과사용을 위해 사용신청 된 의약품 10개 중 1~2개가 '불승인' 판정된 것으로 나타났다.

거절이유는 '의학적 근거부족' 사례가 가장 많았다.

19일 국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 최동익 의원이 심평원으로부터 제출받은 '의약품 허가초과 사용신청 심의결과'를 보면, 2008년부터 2012년까지 5년 동안 일반약제 436건이 신청 접수돼 이중 67건(15.4%)이 불승인 판정됐다.

또 항암제는 2469건이 신청돼 166건(6.7%)이 거절됐다.

사후승인 받는 일반약제의 불승인율이 사전승인 받는 항암제보다 두 배 이상 더 높았던 셈이다.

불승인 사유는 의학적 근거부족 사례가 가장 많았고, 금기사항, 장기 처방시 내성 우려, 실험적 시도 등도 포함됐다.

최 의원은 "의약품에 가장 중요한 요소는 안전성과 유효성이다. 따라서 의료기관 자체 판단만 가지고 사전처방해서는 절대 안된다"며 "일반약제도 사전심의를 받도록 시스템을 개선해야 한다"고 촉구했다.