식약처-제약업계, 26일 용인서 '끝장토론' 한번 더

• 심사부 주관...재심사 부여 이슈가 '핵심'

식약처와 제약업계가 오는 26일과 27일 1박 2일 일정으로 '끝장토론'을 개최한다.

이는 지난 9월 식약처 의약품안전국이 주관한 워크숍에 이어 두 번째다.

이번 토론에서는 식품의약품안전평가원 의약품심사부가 주관이 돼 제약업계의 이야기를 주로 듣게 된다.

지난 9월 워크숍은 식약처가 최초로 마련된 자리인만큼 제약업계의 요구가 많았다.

재심사 증례수 조정, 사전검토제 등 다양한 의견이 제기돼 식약처는 상당부분 정책에 반영하는 성과가 있었다.

이에 따라 두번째로 개최되는 워크숍에 대한 제약업계의 기대도 높다.

사전등록을 받은 현재 100여명이 참석의사를 밝힌 것으로 알려졌다.

특히 이번에는 심사부 주최여서 재심사 기간 부여가 가장 큰 쟁점이 될 전망이다.

제약업계에서는 임상 3상을 진행한 제품은 재심사를 부여해야 한다고 주장하고 있다.

재심사를 부여받지 못할 경우 곧바로 제네릭 진입이 가능해 개발을 하나마나이기 때문이다.

식약처는 앞선 워크숍에서 개발단계에서 재심사 부여 여부를 알 수 있게 사전검토를 하겠다고 밝힌 바 있다.

하지만 재심사 부여가 가능하더라도 허가 받는 시점에서 신규성이 없다고 판단되면 재심사를 받지 못할 수 도 있다는 한계가 있다.

이에 따라 재심사 부여와 관련한 이슈가 쟁점이 될 것으로 보인다.

또 심사 기간 단축, 보완 관련 요청, 심사부서 간 정보공유 등도 쟁점 사항으로 보인다.

이번 워크숍은 26일 저녁에 분임토의를 거쳐 심사부에 전달한 내용을 다음날 아침에 곧바로 답변하는 방식으로 진행된다.

심사부는 "제약업계에서 합당한 요구를 한다면 곧바로 정책이나 업무에 반영할 계획"이라고 말했다.