뒤늦게 국내 진출한 오리지널 약 동등시험 면제 검토

• 식약처, 제약업계와 공동 워크숍서 밝혀

국내 시장에 뒤늦게 진출한 오리지널 의약품에 대해서는 동등성 시험을 면제하는 방안이 검토된다.

또 순환기계열 복합제에 적용되던 2상 면제 조건이 다른 복합제로 확대될 전망이다.

27일 식약처는 용인 한화콘도에서 열린 식약처-제약 합동워크숍에서 이 같이 밝혔다.

용인 한화콘도에서 식약처와 제약업계 1박2일 워크숍이 열렸다.

먼저 후발 오리지널 의약품에 대한 규제 완화조치다. 처음 허가된 용량 이외의 다른 용량이 국내 시장에 늦게 진입하는 경우가 종종 발생한다. 이 때 해당 용량의 제네릭을 대조약으로 삼아 동등성 시험을 진행해야 한다.

식약처는 이 같은 불합리를 없애기 위해 개선방안을 검토하기로 했다.

또 현재 순환기계 복합제에 한해 적용되는 2상 면제 조치를 향후 다른 복합제 심사 가이드라인에도 확대 적용하기로 했다.

식약처는 외국에서 허가된 의약품을 대조약으로 사용할 수 있다는 답변도 내놨다.

단, 허가 시 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다.

아울러 생동시험이 어려운 내인성 물질에 대한 생동면제 여부도 검토하기로 했다.

현재는 스트랩토키나제·스트렙토도르나제에 한해 적용되는 데, 아세틸카르니틴과, 콜린알포세레이트 성분으로 확대하는 방안을 강구한다는 게 식약처의 설명이다.