비교용출 판정기준 국제기준에 맞게 변경 추진

• 식약처, 내년 중 연구용역 후 검토하기로

식약처가 비교용출 시험방법과 판정기준 등을 국제기준에 맞게 변경하기로 하고 연구용역을 추진하기로 했다.

국내와 외국 기준이 달라 비교용출 판정이 엇갈리는 등 문제가 발생하고 있기 때문이다.

3일 식약처에 따르면, 내년 사업 중 하나로 비교용출 등의 기준 변경을 검토하기로 했다.

현재 국내 비교용출 시험방법이나 판정기준은 일본 기준을 상당 부분 차용한 것이다.

하지만 시간이 지나면서 일본 기준과도 차이가 생겼다. 미국이나 유럽, 캐나다 등과 격차가 더 크다.

상황이 이렇다보니 해외에서 수입하는 의약품은 제조허가 변경 사유가 생길 때마다 어려움을 겪고 있다.

예를 들어 수입약 성분 중 첨가물을 변경하면 비교용출 자료를 제출해야 한다.

그러나 해외 판정기준과 국내 기준이 달라 비교용출에서 동등함을 입증하지 못하는 경우가 발생하고 있다.

이 경우 업체는 생동시험으로 동등성을 입증하거나 제조 변경을 포기해야 한다.

식약처는 이런 문제점을 개선하기 위해 국내 기준을 바꾸기로 방침을 정한 것이다.

식약처 관계자는 "내년부터 비교용출 국제조화를 위한 연구를 진행하고, 그 결과를 기준 변경에 반영할 예정"이라고 말했다.