의약품안전원, 올해 13개 성분 581품목 허가변경

• 2012년 3성분에 비해 대폭 증가

의약품안전관리원이 국내 정보를 분석해 의약품 허가변경을 한 사례가 전년보다 대폭 늘어난 것으로 나타났다.

2012년에 3개 성분에 불과했던 허가변경이 올해는 13개 성분으로 증가했다.

20일 식약처는 '2013년 의약품 안전성 정보관리 기본계획안'을 통해 이 같이 밝혔다.

2012년 안전성 정보를 분석해 허가사항을 변경한 성분은 이오프로마이드, 이오헥솔, 세프트리악손 등 3개였다.

올해는 ▲반코마이신(주사) ▲타크로리무스 ▲실데나필 ▲아세트아미노펜 ▲시프로플록사신 ▲세툭시맙 ▲아세클로페낙 ▲에탐부톨 ▲탈리도마이드 ▲메토클로프라미드 ▲아리피프라졸 ▲리팜피신 ▲시스플라틴 등 13개 성분이었다.

이들 성분의 품목수 합계는 총 581개에 달했다.

의약품안전원 주도 허가사항 변경 성분

의약품안전원은 이들 성분에 대한 안전성 정보 분석을 통해 총 34개 실마리정보와 28개 안전성 정보를 개발했다.

또 안전원을 통해 임부금기 155건, 병용금기 64건, 연령금기 120건, 효능군 중복주의 24건, 용량 주의정보 22건을 제공했다.

의약품안전원 주도의 허가사항 변경 등 안전성 정보 개발 사례는 점차 늘어날 전망이다.

식약처 관계자는 "내년 지역의약품안전센터가 5개 늘어나는데다 심평원, 공단 등과 연계 의약품 안전시스템이 구축되는만큼 부작용 정보 분석이 활성화 될 것"이라고 설명했다.