병행임상약, 위탁제조판매업·품목허가 허용 추진

• 식약처 약사법 일부개정법률안 발의...의약외품 재평가 규정도

국내외에서 병행해 임상시험을 진행한 약제들도 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 하는 입법이 추진된다.

동시에 살충제와 같은 의약외품도 의약품처럼 안전성과 유효성을 확보할 수 있도록 외품 재평가가 추진된다.

식약처는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 정부입법안으로 국회에 제출했다.

이번 개정법률안은 의약품 신고·허가 범위를 확대시켜 병행임상을 진행한 의약품 산업을 활성화시키고 의약외품의 사후관리를 강화하기 위해 마련됐다.

주요내용을 살펴보면 위탁제조판매업 신고와 품목허가 기준이 종전 국내 임상시험 품목에서 국내외 병행임상을 실시한 생물학적 제제, 유전자 재조합약, 세포배양약, 세포·유전자 치료제 등까지 확장된다.

또 살충제와 같은 의약외품도 의약품처럼 효능·성분별로 안전성·유효성 등을 재평가해 사후관리를 담보할 수 있도록 했다.

또 의약품이나 의약외품 수입업자가 품목허가와 신고 외에 수입업까지도 식약처장에게 신고하도록하는 수입자 사후관리 방안도 마련됐다.

이 밖에 임상시험이나 생동성시험 종사자들의 전문성을 높이고 시험 대상자를 보호하기 위해 필요한 교육을 의무화시키도록 하는 조항도 신설됐다.

생물테러에 의한 감염병, 방사성물질 누출 등에 따른 국가 비상상황에 대처하기 위해 필요 의약품의 품목허가나 품목신고를 하지 않은 제조업자에게도 제조할 수 있도록 하는 등 의약품 생산·수입 등에 관한 특례도 새롭게 마련됐다.